【ChiCTR2200061105】基于结肠镜的机器学习模型对早期结直肠癌高危人群的个性化诊断研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061105

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

早期结直肠癌

试验通俗题目

基于结肠镜的机器学习模型对早期结直肠癌高危人群的个性化诊断研究

试验专业题目

基于结肠镜的机器学习模型对早期结直肠癌高危人群的个性化诊断研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

结直肠癌是常见的恶性肿瘤之一，其发病率在全球居恶性肿瘤第3位，死亡率高居第2位。腺瘤是最主要的一类结直肠癌前病变，研究表明，约90%的结直肠癌由腺瘤演变而来，发展至浸润性癌的平均时间为10年。早期结直肠癌是指局限于黏膜及黏膜下层的癌。多项研究表明，早期结直肠癌的浸润深度与能否内镜下治愈性切除密切相关，局限于黏膜层或黏膜下层浅层（黏膜下层浸润深度<1000μm、T1a，且具有良好的组织学特征）的早期结直肠癌可以在内镜下进行治愈性切除，内镜下切除的方式主要包括内镜下黏膜切除术（Endoscopic mucosal resection,EMR）和内镜黏膜下层剥离术（Endoscopic submucosal dissection,ESD）。如癌组织侵犯至黏膜下深层（黏膜下层浸润深度≥1000μm、T1b），则存在10-15%的淋巴结转移风险，需要直接接受外科手术或者在EMR/ESD术后追加外科手术。因此，提高结直肠癌前病变及早期癌的检出率和分类准确率具有重要临床意义，对粘膜下深层浸润直肠癌的漏诊会严重影响患者的治疗决策，甚至会降低患者的生存期。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

简单随机抽样

盲法

试验项目经费来源

北京医院临床研究121工程项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.肠道肿瘤高危因素：（1）一级亲属有结直肠癌；（2）年龄＞50岁，（3）男性，（4）吸烟，（5）体重指数≥23kg/㎡，（6）糖尿病，具有（1）和（2）-（6）中任意1项，或（2）-（6）中任意三项者，且既往未接受过结肠镜检查； 2.患者同意且能配合检查，签署知情同意书； 3.结肠镜下图片清晰。；

排除标准

1.结肠镜检查前已确诊结肠癌； 2.结肠镜下表现为非腺瘤及早期结直肠癌； 3.图像质量差，严重影响计算机分析和学习； 4.病例资料严重缺失或不满足纳入标准； 5.研究者认为不应入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编