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首页 临床进展 经导管主动脉瓣置换术后短期抗凝治疗预防亚临床瓣叶血栓的随机对照研究

【ChiCTR2400087453】经导管主动脉瓣置换术后短期抗凝治疗预防亚临床瓣叶血栓的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087453

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主动脉瓣狭窄；经导管主动脉瓣置换术；亚临床瓣叶血栓；

试验通俗题目

经导管主动脉瓣置换术后短期抗凝治疗预防亚临床瓣叶血栓的随机对照研究

试验专业题目

经导管主动脉瓣置换术后短期抗凝治疗预防亚临床瓣叶血栓的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过实施该项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照临床试验，评价术后短期抗凝策略用于TAVR术后无长期抗凝及双联抗血小板指征患者抗栓治疗的有效性及安全性。旨在证明TAVR术后短期抗凝策略在预防1年心血管疾病死亡、心肌梗死及卒中、主要出血以及亚临床瓣叶血栓复合终点事件方面优于目前标准的单药抗血小板治疗策略。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

中央区组随机

盲法

对数据监查和统计分析人员设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

227

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 症状性重度主动脉瓣狭窄并成功实施TAVR手术； 3. 受试者能够理解试验目的，自愿参加并书面签署由伦理委员会审核并批准的知情同意书。；

排除标准

1. 有长期口服抗凝药物指征 （如肺栓塞、深静脉血栓、心房颤动等）； 2. 有口服双联抗血小板药物指征（心肌梗死、冠脉血运重建术后等）； 3. 有脑卒中病史； 4. 对利伐沙班不耐受或过敏； 5. 入组时发现存在预期寿命＜12月的疾病； 6. 患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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研究负责人邮编

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