【ChiCTR2300073380】应用AMH辅助预测围绝经期Luminal/HER2-乳腺癌患者短期内绝经、优化辅助内分泌治疗策略的临床探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073380

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

应用AMH辅助预测围绝经期Luminal/HER2-乳腺癌患者短期内绝经、优化辅助内分泌治疗策略的临床探索

试验专业题目

应用AMH辅助预测围绝经期Luminal/HER2-乳腺癌患者短期内绝经、优化辅助内分泌治疗策略的临床探索

申办单位信息

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200011

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临床试验信息

试验目的

探索在围绝经期乳腺癌患者中应用AMH预测治疗过程中发生绝经、并以此调整内分泌治疗方案的可行性，为优化围绝经期乳腺癌患者内分泌治疗策略提供研究数据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

上海市科委医学创新研究专项基因

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-04

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.女性，45-55岁，初始治疗前未绝经(初始治疗前半年内月经来潮，子宫切除者治疗前FSH及E2在绝经前水平)； 2.病理明确乳腺浸润性乳腺癌，TNM分期为T1-2N0-1M0（AJCC分期第8版）； 3.免疫组化明确ER和/或PR阳性（ER≥50%+），HER2-（免疫组化0或1+，或FISH提示HER2基因无扩增）； 4.行乳腺癌根治性手术(全乳切除或保乳手术)，前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫； 5.系统治疗前AMH<0.1ng/ml 6.具有正常骨髓储备功能：白细胞≥3.0*109/L，中性粒细胞≥1.5*109/L，血红蛋白≥100g/L，血小板≥75*109/L； 7.肝肾功能正常：血AST≤1.5倍正常值上限，血总胆红素≤正常值上限，血清肌酐≤110uml/L，肌酐清除率大于60ml/min，尿素氮≤7.1mmol/L； 8.ECOG评分0-1分； 9.全部病例均行乳房彩超、双乳增强核磁共振、胸部CT平扫、腹部B超检查、骨密度检测、妇科彩超； 10.在治疗过程中采取避孕措施，治疗前1周尿hCG阴性； 11.愿意合作进行治疗，依从性好，2年内能够每3个月完成随访，签署知情同意书。；

排除标准

1.接受新辅助化疗或新辅助内分泌治疗； 2.有明显的地塞米松禁忌症，对治疗方案中的任何药物有严重过敏史； 3.既往有充血性心力衰竭、未控制或症状性心绞痛或心肌梗塞史妊娠期、难控制的高血压（收缩压>180mmHg或舒张压>100mmHg）或高风险的未控制的心律失常； 4.任何原因引起的外周神经病变，按NCI标准≥1级； 5.精神病患者或其他原因(如子宫内膜疾病)不能依从治疗，拒绝内分泌治疗； 6.哺乳期，妊娠期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200011

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