【ChiCTR2100046482】老年患者应用甲苯磺酸瑞马唑仑诱导时ED50和BIS50的测定及其用于择期手术麻醉诱导的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046482

试验状态

正在进行

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化学药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-05-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

择期外科手术

试验通俗题目

老年患者应用甲苯磺酸瑞马唑仑诱导时ED50和BIS50的测定及其用于择期手术麻醉诱导的有效性和安全性研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者择期手术麻醉诱导的有效性和安全性研究：随机、单盲、阳性药物平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

测定老年患者应用甲苯磺酸瑞马唑仑诱导时ED50和BIS50及探究甲苯磺酸瑞马唑仑对老年患者接受择期手术全身麻醉诱导的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

1.患者1:1随机分为试验组（甲苯磺酸瑞马唑仑组）和对照组（依托咪酯组）； 2.由统计学家使用统计软件（PASS 9.0）进行分层和区组随机； 3.严格按照患者入选顺序分配随机数字。

盲法

由主管麻醉医生负责给予试验药物；对患者实施盲法。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

124

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2022-04-26

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄65-85岁，性别不限； 2. 行择期手术（进行气管插管/喉罩机械通气）； 3. ASA评分为I级~III级（附件4）； 4. 18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2； 5. 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。；

排除标准

1. 急诊手术；低血容量、休克或者昏迷状态； 2. 计划行全身静脉麻醉以外还需合并其他麻醉方式，如吸入麻醉、硬膜外、蛛网膜下腔麻醉等； 3. 感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎； 4. 计划进行体外循环；计划进行心脏、肝脏、肾脏等移植手术；计划手术类型等可能影响BIS指数的采集； 5. 凝血功能异常（PT或INR >= 1.5×ULN，APTT >= 1.5×ULN）； 6. 贫血或者血小板减少，Hb <= 90 g/L ，PLT <= 80×10^9/L； 7. 肝功能异常，AST和/或ALT >= 2.5×ULN，TBIL >= 1.5×ULN； 8. 肾功能异常，尿素或尿素氮 >= 1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限； 9. 急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗死；静息心电图心率 <= 50次/分；III度房室传导阻滞等严重心律失常；严重心脏瓣膜疾病；QTc间期延迟：男性 >= 450 ms，女性 >= 470 ms； 10. 血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压 >= 160 mmHg，和/或筛选期舒张压 >= 100 mmHg）； 11. 筛选期坐位收缩压 <= 90 mmHg； 12. 血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期血糖 >= 11.1 mmol/L）； 13. 筛选前2年内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）； 14. 患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； 15. 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、依托咪酯、肌松类等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 16. 被判定为呼吸道管理有困难的患者（如改良马氏评分为Ⅳ级）； 17. 近3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； 18. 研究者认为不宜参加此试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医学大学宣武医院麻醉手术科

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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