【ChiCTR2400083608】CG-102-12治疗晚期肝细胞癌探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083608

试验状态

正在进行

药物名称

CG-102-12

药物类型

规范名称

CG-102-12

首次公示信息日的期

2024-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

CG-102-12治疗晚期肝细胞癌探索性临床研究

试验专业题目

靶向 GPC3 的自体嵌合抗原受体注射液 CG-102-12 治疗晚期肝细胞癌患者的安全性和有效性的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价 CG-102-12 注射液在晚期肝细胞癌患者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

赛斯尔擎生物技术(上海)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)受试者已充分了解参加本研究可能的风险与获益，并签署了知情同意书； 2)年龄18-75岁（含18和75周岁）； 3)经病理组织学或者细胞学检查确诊的GPC3阳性晚期肝细胞癌（HCC）患者（晚期HCC定义为按照巴塞罗那肝癌分级标准（BCLC）分期为C期或不适于接受局部治疗/局部治疗进展的B期（局部治疗包括消融治疗、介入和放射治疗）），且既往接受过系统性标准治疗，治疗失败或不耐受（系统性治疗包括但不限于全身用化疗、分子靶向等治疗）。治疗失败定义为最近一次治疗过程中或治疗结束后疾病进展； 4)对肿瘤组织样品的免疫组化法检测为GPC3阳性（定义为由病理标本IHC检测GPC3阳性细胞比例>25%且染色度≥1+），以靶病灶标本为优选，包括新鲜获取的肿瘤病理样本或经研究者判断可以接受的存档肿瘤病理样本； 5)Child-Pugh评分≤7分； 6)根据mRECIST评估，至少有一个可评估的肿瘤病灶； 7)ECOG体能状态评分 0-1分； 8)预期生存期≥3个月； 9)血常规符合以下标准：ANC≥1.5×109/L；HGB≥9 g/dL；PLT≥50×109/L（实验室检查前7天内必须未接受过生长因子或输血治疗）； 10)血生化检测符合以下标准：TBIL≤2.5倍ULN；AST和ALT≤5.0倍ULN；血清白蛋白≥28 g/L，血清肌酐≤1.5倍ULN，肌酐清除率>50 mL/min（依据Cockcroft Gault公式）； 11)凝血符合以下标准：INR<1.5倍ULN，APTT<1.5倍ULN，PT延长≤4 s； 12)若患者HBsAg阳性或HBcAb阳性，需满足HBV-DNA≤2000 IU/mL； 13)筛选时、单采成分血和预处理前3天，具有生育能力的女性受试者血妊娠试验阴性；在研究期间及完成研究治疗后至少1年，具有生育能力的受试者及其伴侣必须使用有效的避孕措施。；

排除标准

1)有第二原发恶性肿瘤病史，除非患者接受过可能的治愈性治疗并且5年内无该疾病存在的证据；注：该时间要求（即5年内）不适用于经充分治疗的宫颈原位癌、局限性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、局限性前列腺癌、乳腺导管原位癌或；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

连云港市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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