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首页 临床进展 五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎的多中心Ⅳ期临床研究（中医版）

【ChiCTR1800015381】五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎的多中心Ⅳ期临床研究（中医版）

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015381

试验状态

正在进行

药物名称

五味苦参肠溶胶囊

药物类型

中成药

规范名称

五味苦参肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2018-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎的多中心Ⅳ期临床研究（中医版）

试验专业题目

五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎活动期安全性和 有效性的开放、单臂、自身对照、多中心Ⅳ期临床试验（中医版）

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临床试验信息
试验目的

评价五味苦参肠溶胶囊在广泛使用条件下的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京中惠药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-04-01

试验终止时间

2020-02-05

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 符合溃疡性结肠炎活动期的诊断，包括应用5-氨基水杨酸（使用剂量≤2.0g/天）及糖皮质激素（维持剂量≤25mg）患者；(2) 中医辨证为湿热内蕴证者；（3）年龄在18～75周岁；(4) 自愿参加临床试验。；

排除标准

(1) 病情属缓解期者；(2) 有肠道器质性病变及严重的并发症；(3) 感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻者；(4) QTc延长，低血钾；(5) 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；(6) 肝功能ALT、AST超过参考值上限2倍者；(7) 对本研究药物已知成分、任何辅料过敏者；(8) 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女；(9) 一个月内参加过其他临床试验者；(10) 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省中医院

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