【ChiCTR1800014659】多西他赛联合顺铂和氟尿嘧啶新辅助化疗治疗IB-IIIA期食管鳞癌的单臂、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014659

试验状态

尚未开始

药物名称

多西他赛+顺铂+氟尿嘧啶

药物类型

规范名称

多西他赛+顺铂+氟尿嘧啶

首次公示信息日的期

2018-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

多西他赛联合顺铂和氟尿嘧啶新辅助化疗治疗IB-IIIA期食管鳞癌的单臂、开放性临床研究

试验专业题目

多西他赛联合顺铂和氟尿嘧啶新辅助化疗治疗IB-IIIA期食管鳞癌的单臂、开放性临床研究

申办单位信息

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450000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察多西他赛联合顺铂和替吉奥方案，用于IB-IIIA期胸段食管鳞癌新辅助化疗的治疗效果。分析患者化疗总体反应率（Response rate，RR）次要目的：观察多西他赛联合顺铂和替吉奥方案新辅助化疗，治疗IB-IIIA期胸段食管鳞癌的5年无病生存期，R0切除率，化疗PCR率(Pathologic Complete Response, PCR)，1、3、5年生存率（1,3,5 year-Overall survival）。患者依从性，治疗相关AE发生率（药物、手术），围术期并发症发生率、死亡率及生活质量。观察化疗药物的毒性反应可耐受。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

观察性研究，无随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

1．治疗前临床分期为IB-IIIA期胸段食管鳞状细胞癌患者，(7th UICC-TNM分期)； 2．未行针对食管癌的抗肿瘤治疗； 3．年龄18～75岁； 4．治疗前各项脏器功能检查评价可耐受相关治疗。 5．下列实验室检查，证实骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求：血红蛋白≥9.0g/L；白细胞计数≥4.0×109/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；总胆红素≤1.5倍正常值上限；ALT及AST≤2.5倍正常值上限；凝血酶原时间国际标准化比值≤1.5倍正常值上限，且部分凝血活酶时间在正常值范围内；肌酐≤1.5倍正常值上限； 6．未行针对恶性肿瘤的化疗、放疗或激素治疗，不包括接受激素治疗的前列腺癌并获得5年以上DFS的患者； 7．预期可达到R0切除； 8．体力状态ECOG 0～2； 9．受试者必须理解并签署知情同意书。；

排除标准

1．双原发癌患者； 2．精神病患者； 3．严重肺气肿及肺纤维化患者； 4．需要药物治疗的活动期感染； 5．已经存在或合并存在出血性疾病者； 6．其他不可控制的不可手术的患者； 7．以往手术导致本次手术不能应用胃代替食管重建消化道者； 8．处于怀孕期或哺乳期的女性患者； 9．对化疗药物多西他赛、顺铂、替吉奥过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

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