【ChiCTR2200062311】拷贝数变异（CNA）影响老年中危AML患者预后多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062311

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

拷贝数变异（CNA）影响老年中危AML患者预后多中心临床试验

试验专业题目

拷贝数变异（CNA）影响老年中危AML患者预后多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以核型分析、荧光原位杂交检测结果为对照，采用低深度全基因组测序（sWGS）检测技术，检测300例初诊老年（60-75岁）中危AML（APL除外）（根据2017 ELN划分），每个患者做3次CNA检测（初诊、诱导治疗结束后、诊断复发时），分析全基因组范围内的大片段缺失与重复，整合CNA、突变基因和融合基因，建立中危AML老年患者预后危险度分层评估体系，并且，检测治疗后及复发时CNA，找到CNA变异作为疗效监测与耐药性评估的关键靶点。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

本研究不涉及随机分组方法

盲法

试验项目经费来源

河南申友医学检验所有限公司；深圳思勤医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-20

试验终止时间

2025-07-20

是否属于一致性

入选标准

(1)符合WHO 2016诊断标准的初诊AML（非APL）患者 (2)60≤年龄≤75，性别不限 (3)符合 2017 ELN分层的中危相关遗传学及分子变异 (4)获得二代测序基因突变检测结果，包括但不限于FLT3- ITD、NPM1、CEBPA、TP53、RUNX1、ASXL1、IDH1、IDH2、DNMT3a、C-kit (5)获得融合基因检测结果，包括但不限于PML- RARα、 RUNX1- RUNX1T1、 CBFβ-MYH11、MLLT3-KMT2A、MLL 重排、BCR-ABL1、DEK-NUP214 (6)体力评分 0-3 级（WHO 标准） (7)肝、肾功能正常：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限2倍以下，血肌酐≤150μmol/L (8)心功能正常；

排除标准

(1)非初诊AML患者 (2)年龄＜60岁或大于75岁 (3)符合 2017 ELN分层的低危和高危遗传学及分子变异 (4)初诊时未进行二代测序基因突变检测及融合基因检测 (5)拟行异基因造血干细胞移植患者 (6)明确中枢神经系统侵犯的患者 (7)妊娠、准备妊娠或哺乳期女性 (8)合并其他恶性肿瘤需要治疗者 (9)结核病患者活动期及HIV阳性患者 (10)存在药物成瘾或者精神疾病 (11) 肝肾功能明显异常，超出入组标准 (12) 严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全 (13) ECG 结果：QT 间期大于 450 毫秒 (14) 样本质量不合格；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学附属肿瘤医院

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