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【ChiCTR1900026795】右美托咪定减轻小儿日间手术术后炎症反应的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026795

试验状态

正在进行

药物名称

右美托咪定

药物类型

/

规范名称

右美托咪定

首次公示信息日的期

2019-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹股沟斜疝

试验通俗题目

右美托咪定减轻小儿日间手术术后炎症反应的随机对照试验

试验专业题目

小儿围术期舒适化医疗中右美托咪定的临床价值的研究

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临床试验信息
试验目的

我们之前的研究发现右美托咪啶能减轻患儿的术后焦虑，本研究希望证实右美托咪啶能减轻患儿围术期的炎症反应，且右美托咪啶减轻患儿术后焦虑与减轻围术期炎症反应是正相关的，减轻术后炎症有助于减轻术后焦虑。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

术前一天由专人根据纳入和排除标准收集120例研究对象。由手术的时间的先后顺序排列，120例患儿的编号为1-120号，从随机数字表中任意选择起始数，现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数除3后余数分组的分类。如果三组的例数不相等，将继续查随机数字表，根据下一个随机数字来调整，从而确定患儿的分组，并用信封将该患儿的分配表保存好（分配表1为空白组、对照组和实验组，分配表2记为A组、B组和C组）。 如：编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 随机数 64 38 54 43 54 82 46 22 31 62 43

盲法

对受试者、实施干预者、结局测量者和数据分析者均采用盲法。

试验项目经费来源

湖南省卫计委科研立项经费支持

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-28

试验终止时间

2020-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

在湖南省儿童医院进行腹股沟斜疝修补术的患儿，年龄6～11岁，ASA Ⅰ～ Ⅱ级，签署知情同意书，手术时间小于1小时。；

排除标准

复杂的腹股沟疝气手术，有慢性疼痛病史，既往有麻醉手术史，有发育迟滞，神经精神障碍，沟通困难的患儿，有吸入麻醉或右美托咪定使用禁忌。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省儿童医院

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研究负责人邮编

/

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