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【ChiCTR-TRC-10001202】依据危险度分层对急性髓系白血病(AML)优化治疗的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-10001202

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2010-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

依据危险度分层对急性髓系白血病(AML)优化治疗的研究

试验专业题目

重大血液病诊断规范化和治疗策略优化的研究

申办单位信息

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联系人邮编

300020

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临床试验信息

试验目的

研究中剂量阿糖包苷诱导治疗的有效性，比较缓解后治疗使用蒽环类药物联合中剂量阿糖胞苷与单用大剂量阿糖胞苷的长期疗效，观察年龄在15～54岁之间初诊的除急性早幼粒细胞白血病以外的急性髓系白血病不同危险组的完全缓解率、无病生存期、总生存及不同治疗方案的毒副反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

卫生部拨款

试验范围

目标入组人数

300;250

实际入组人数

第一例入组时间

2010-09-03

试验终止时间

2013-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 本研究组31个中心2010年8月1日以后经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的除急性早幼粒细胞白血病以外的初治急性髓系白血病患者。 2. 年龄≥ 15岁且 < 55 岁，男女不限。 3. 东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为0-2分。 4. 通过以下实验室检查指标的要求（在治疗前7天之内进行）： 1) 总胆红素 ≤（相同年龄段的）正常值上限1.5倍； 2）AST和ALT≤（相同年龄段的）正常值上限2.5倍； 3）血肌酐＜（相同年龄段的）正常值上限2倍； 4）心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限2倍； 5）经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数在正常值范围内。 5. 能够吞咽和经口服药。 6. 受试者必须完成试验方案中列出的所有筛查评估。 7. 在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书。；

排除标准

凡符合以下任何一项标准的受试者不得入选本研究： 1. 复治患者。 2. 继发性白血病。 3. 同时患有其它血液系统疾病。 4. 世界卫生组织（WHO）AML分类属不另做分类的AML的亚类中急性全髓增殖症伴骨髓纤维化及髓系肉瘤患者。 5. 同时患有其它脏器恶性肿瘤(需要治疗者)。 6. 怀孕或哺乳期妇女。 7. 肝肾功能明显异常，超出入组标准。 8. 活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种： 1）有未控制的或症状性心绞痛史； 2）距入组研究时间少于6个月的心肌梗塞； 3）有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史； 4）未控制的或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2级）； 5）射血分数低于正常值范围下限。 9. 严重感染性疾病（未治愈的结核病、肺曲霉菌病）。 10. AIDS或慢性丙型肝炎患者。 11. 确诊AML时即有中枢神经系统浸润证据者。 12. 需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者。 13. 可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况。 14. 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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