【ChiCTR2300075701】针刺治疗代谢相关脂肪性肝病的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075701

试验状态

尚未开始

药物名称

针具

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关性脂肪肝

试验通俗题目

针刺治疗代谢相关脂肪性肝病的随机对照试验

试验专业题目

针刺治疗代谢相关脂肪性肝病的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

使用针刺前后MRI-PDFF测定的肝脏脂肪含量的变化作为主要疗效指标，招募MAFLD患者，评价针刺干预MAFLD的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用分层区组随机化方法，分层因素为肝脏脂肪含量分级，借助R软件进行针刺组和假针刺组1 : 1比例进行分层区组随机。而后采用区组随机，区组长度设定为4。用于研究产品随机编盲的随机数字表由统计学专业人员提供，使用R软件产生。

盲法

1.假针刺根据1995年世界卫生组织制定的《针灸临床研究方法指南》中提出假针刺是指考虑到针灸微系统而针对所治疗疾病不适当的针灸(Inappropriate acupuncture)。本研究采用非穴可伸缩针假刺作为对照，即用平尖假针灸针(0.35×60 mm，中国苏州华托)刺入同一穴位，引起轻微疼痛，但不穿透皮肤。在治疗过程中，受试者被要求闭上眼睛，不允许彼此交流，在治疗结束时，受试者被要求对他们接受的具体治疗进行盲目猜测。 2.应急信件的准备基于医学伦理学要求，双盲研究应为每一个编盲号设置一份应急信件，信件内容为该编号的受试者所分入的组别及使用情况。应急信件应密封，由负责保存，非必要时不得拆阅。在发生紧急情况或病人需要抢救必须知道该病人接受的是何种处理时，由研究人员拆阅。一旦被拆阅，该编号病例将中止研究，研究者应将中止原因记录在病理报告表上。所有应急信件在研究结束后随病例报告表一同收回，以便研究结束后盲态审核。 3.盲底的保存随机序列，连同产生随机数的随机种子数、区组长度等参数形成的随机表文件，密封后一式三份分别由统计方、组长单位研究机构和申办者保存，任何人不得私自保存盲底信件和应急信件。

试验项目经费来源

上海市卫生和健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-15

试验终止时间

2024-09-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70周岁(含)，性别不限； 2.符合MAFLD的西医诊断标准； 3.中医辨证为湿浊内停证、湿热蕴结证、痰瘀互结证； 4.BMI>=23kg/m^2； 5.采用磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数(MRI-PDFF)诊断MAFLD，肝脂肪变性≥2级(MRI-PDFF>=11%)； 6.患者同意加入本次临床研究，自愿签订了知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视、检查、治疗。；

排除标准

1.通过病史、实验室检测怀疑有其它原因的肝胆疾病，包括但不限于：乙型或丙型肝炎病毒感染、酒精性肝病、药物性肝病、自身免疫性肝炎、肝硬化、原发性硬化性胆管炎、Wilson病、al-抗胰蛋白酶缺乏症、肝癌(或有肝癌家族史)等； 2.严重肝功能损伤，定义为谷丙转氨酶(ALT)>=2.5倍正常值上限； 3.提示存在肝硬化或肝功能失代偿的临床证据； 4.严重肾功能不全，定义为血肌酐(Scr)>=178μmol/L，或肾小球滤过率(eGFR)<60ml/min； 5.合并有心脑血管、泌尿和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病患者 6.合并1型糖尿病或未受控制的2型糖尿病，定义为HbA1c>=9.5%，或入组前2月调整过降糖药物，或既往发生过严重低血糖事件； 7.合并甲状腺疾病，包括甲亢、甲减、亚临床甲减； 8.有MRI扫描禁忌，包括但不限于：重度幽闭恐惧症、内耳植入物、起搏器或其他植入的心律管理设备、与MRI不兼容的颅内动脉瘤夹、任何其他金属、非MRI兼容的植入设备(例如胰岛素泵、髄关节置换术)、尚未移除的眶内金属碎片病史、超过扫描仪功能的体重或腰围等； 9.既往接受过针灸治疗者； 10.妊娠和哺乳期妇女，及拒绝在整个研究过程中保持研究者所认可避孕措施的具有怀孕可能的妇女； 11.近3个月参加过其他临床试验； 12.不能遵医嘱执行生活方式干预者； 13.研究者认为存在不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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