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【ChiCTR2100042242】参芍片改善慢性缺血性心力衰竭（气虚血瘀证）患者运动耐量的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100042242

试验状态

正在进行

药物名称

参芍片

药物类型

中药

规范名称

参芍片

首次公示信息日的期

2021-01-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性缺血性心力衰竭（气虚血瘀证）

试验通俗题目

参芍片改善慢性缺血性心力衰竭（气虚血瘀证）患者运动耐量的临床研究

试验专业题目

参芍片改善慢性缺血性心力衰竭（气虚血瘀证）患者运动耐量的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

明确参芍片改善缺血性心力衰竭气虚血瘀证患者运动耐量的临床疗效，为临床治疗提供参考。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由计算机产生的随机序列号对慢性心力衰竭患者进行随机分组。

盲法

开放

试验项目经费来源

专项经费与自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

56

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合慢性缺血性心力衰竭的诊断标准，参考《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》： ①既往心肌梗死病史或冠状动脉造影或CT血管造影显示至少一个主要冠状动脉分支管腔狭窄＞50%； ②LVEF＜50%或伴心衰的症状/体征； ③冠状动脉病变与心衰密切相关； 2.符合气虚血瘀证的诊断标准，参考《中药新药用于慢性心力衰竭临床研究技术指导原则》： ①主症：气短/喘息、乏力、心悸； ②次症：a.倦怠懒言，活动易劳累；b.自汗；c.语声低微；d.面色/口唇紫暗； ③舌脉：舌质暗（或有瘀斑、瘀点或舌下脉络迂曲青紫），苔薄白，脉沉、细、涩或虚无力； 3.纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅱ～Ⅳ级； 4.年龄在35～74周岁； 5.知情同意，志愿受试。；

排除标准

1.近期需要器械治疗的慢性心衰患者； 2.合并急性冠脉综合征（30天内）、心源性休克、急性心肌炎、药物难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）、难以控制的恶性心律失常、肥厚梗阻性心肌病、严重瓣膜病需要手术治疗及肺动脉栓塞者等； 3.严重肝肾功能不全者； 4.严重贫血者； 5.精神病患者； 6.恶性肿瘤患者； 7.近一月参加药物临床试验的患者； 8.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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