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【ChiCTR2200060974】机器人辅助立体定向引导下热相关外科干预治疗局灶性药物难治性癫痫的前瞻性多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060974

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癫痫

试验通俗题目

机器人辅助立体定向引导下热相关外科干预治疗局灶性药物难治性癫痫的前瞻性多中心研究

试验专业题目

机器人辅助立体定向引导下热相关外科干预治疗局灶性药物难治性癫痫的前瞻性多中心研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性、多中心临床研究，比对机器人辅助立体定向热相关外科治疗，与传统切除性手术，在局灶性皮层发育不良、颞叶内侧型药物难治性癫痫，以及大脑半球离断术中的安全性、有效性，从而进一步明确机器人辅助立体定向下热相关外科干预的手术适应症。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

实验开始前使用计算机对250个编号进行随机分组，将分组结果装入不透明信封中。实验开始后按顺序抽取信封获取分组结果。

盲法

/

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

/

目标入组人数

25;125;100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄3-70周岁； 2.符合ILAE指南中药物难治性癫痫诊断标准； 3.经术前综合评估存在明确致痫灶，符合行立体定向下射频热凝、机器人辅助立体定向下激光间质热治疗或传统切除性手术适应征； 4.患者本人和/或监护人有积极的手术治疗诉求，签署书面知情同意书。；

排除标准

1.患者依从性差，无法配合完成研究内包含的全部化验和检查； 2.经综合评估后不能确定致痫灶或存在多个致痫灶，不适宜行本研究包含的手术； 3.患者存在手术禁忌，不能耐受癫痫外科手术； 4.患者既往曾接受其他癫痫外科手术。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学三博脑科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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