【ChiCTR1800017313】经鼻高流量氧疗在创伤后ARDS患者中临床应用的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017313

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤后ARDS

试验通俗题目

经鼻高流量氧疗在创伤后ARDS患者中临床应用的研究

试验专业题目

经鼻高流量氧疗在创伤后ARDS患者中临床应用的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索HFNC治疗创伤后ARDS患者的有效性和安全性； 2.比较HFNC和NIV/常规鼻导管氧疗治疗创伤后ARDS患者的失败率； 3.比较HFNC和NIV/常规鼻导管氧疗治疗创伤后ARDS患者的舒适度和依从性。 4.比较创伤后ARDS患者气管插管拔除后HFNC和NIV序贯治疗的有效性、安全性、失败率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用分层随机，按照参试者氧合指数PO2/FiO分为三层，工作人员采用简单随机程序（计算机生成的随机数字）按1:1的比例将受试者随机分配到两个治疗组（密闭信封法）

盲法

Not stated

试验项目经费来源

苏北人民医院科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

入选标准

试验一：1、创伤后24h内； 2、200mmHg＜氧合指数PO2/FiO2≤300mmHg。试验二：1、创伤后24h内； 2、100mmHg＜氧合指数PO2/FiO2≤200mmHg。试验三：1、诊断为创伤患者； 2、有气管插管，通过自主呼吸试验（SBT），可顺利拔除气管插管。；

排除标准

试验一：1、不足18周岁； 2、不能获得知情同意； 3、除肺外的其他器官功能衰竭； 4、气管切开者。试验二：1、不足18周岁； 2、不能获得知情同意； 3、严重ARDS需要即刻气管插管：呼吸频率＞40次/分以上、严重低氧高浓度吸氧下氧合指数＜100mmHg、严重呼吸性酸中毒PH＜7.25、意识障碍GCS＜8等； 4、存在NIV禁忌者：口面部创伤、痰多和排痰能力差、活动性胃肠出血等； 5、除肺外的其他器官功能衰竭； 6、气管切开者。试验三：1、不足18周岁； 2、不能获得知情同意； 3、存在NIV禁忌者：口面部创伤、痰多排痰能力差、活动性胃肠出血等； 4、气管切开者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省苏北人民医院

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