【ChiCTR2400092013】基于数字离焦技术的远像光屏在儿童近视防控效果评价的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092013

试验状态

尚未开始

药物名称

数字离焦技术

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

基于数字离焦技术的远像光屏在儿童近视防控效果评价的多中心临床研究

试验专业题目

基于数字离焦技术的远像光屏在儿童近视防控效果评价的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价基于数字离焦技术的远像光屏对于儿童近视控制的有效性、安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

每个中心在受试者入组时，通过中央随机系统提交受试者的基本信息。中央随机系统根据预先设定的区组随机化方案，将受试者随机分配到不同的治疗组。分配结果由中央随机系统反馈给研究中心，研究中心据此安排受试者接受相应的治疗。

盲法

本研究采用单盲设计，即结局指标的测量人员和统计分析人员对受试者的分组情况设盲，确保测量和分析过程中不受分组信息的影响。研究者和受试者因实际操作和治疗方案的需要，无法对分组情况设盲。

试验项目经费来源

上海睿视健康科技有限公司

试验范围

目标入组人数

228

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄＞＝6 岁且＜＝12 岁，需经其监护人书面同意，性别不限； 2) 双眼睫状肌麻痹下客观验光等效球镜度均在-0.50D（含）至-6.00D（不含）之间（基于睫状肌麻痹下客观验光检查的平均值）； 3) 双眼散光绝对值均＜＝1.50D（基于睫状肌麻痹后客观验光检查的平均值）； 4) 双眼间屈光参差差＜＝1.50D； 5) 双眼最佳矫正视力均＞＝5.0； 6) 每天近距离用眼时间（看书、写字、使用手机、平板或者电脑屏幕等电子设备）平均累计＞＝1 小时； 7) 自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1) 既往因眼部器质性病变，曾行眼表及眼内手术史者； 2) 眼压异常（眼压＜10mmHg 或眼压＞21mmHg 或双眼眼压差>5mmHg）； 3) 合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤，以及任何影响视功能的眼部病变； 4) 患有全身性疾病造成免疫低下的患者； 5) 不能定期进行眼部检查者； 6) 三个月内曾参与过或现在正在参与任何近视控制临床研究试验； 7) 三个月内曾使用过或现在正在使用任何近视控制产品，如角膜塑形镜、多焦接触镜、多点离焦设计近视控制眼镜、哺光仪、低浓度阿托品类药物等； 8) 显性斜视； 9) 研究者判定不能入选者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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