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【ChiCTR2400091767】利福昔明治疗儿童艰难梭菌感染的疗效分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091767

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

艰难梭菌感染

试验通俗题目

利福昔明治疗儿童艰难梭菌感染的疗效分析

试验专业题目

利福昔明治疗儿童艰难梭菌感染的疗效分析

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200062

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临床试验信息
试验目的

1.1.主要目标： （1）本项目拟开展利福昔明和万古霉素治疗儿童CDI的前瞻性研究，分析不同抗菌药物治疗儿童CDI的临床疗效及安全性； （2）为我国儿童CDI的规范化治疗方案提供循证依据。 1.2.次要目标： （1）评估不同抗菌药物在治疗RCDI的疗效差异； （2）评估利福昔明和万古霉素在治疗儿童CDI的安全性； （3）评估CDI治疗前后肠道菌群及粪便代谢物的变化。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

对研究实施者采用分配隐藏，使用随机平行对照方法，实验组和对照组采用双盲随机分组（如计算机生成的随机数、抽签等）

盲法

采用双盲法;对研究实施者和研究对象设盲

试验项目经费来源

学科建设经费

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：3岁≤年龄＜18岁；每天腹泻3次以上，大便布里斯托分型6-7型，实验室检查CD呈阳性； 2.实验室粪便检查CD呈阳性（毒素A/B）； 3.法定监护人充分了解并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并患有其它消化道严重疾病； 2.合并患有其它系统严重疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市儿童医院

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研究负责人邮编

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