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【ChiCTR-TRC-10000789】卡培他滨维持治疗晚期结直肠癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-10000789

试验状态

结束

药物名称

卡培他滨

药物类型

化药

规范名称

卡培他滨

首次公示信息日的期

2010-02-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

复发/转移性结直肠癌

试验通俗题目

卡培他滨维持治疗晚期结直肠癌的临床研究

试验专业题目

卡培他滨维持治疗晚期结直肠癌的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510060

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临床试验信息

试验目的

评价标准的一线化疗方案治疗晚期结直肠癌患者获得疾病控制后，应用卡培他滨单药维持治疗的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

136

实际入组人数

第一例入组时间

2010-01-01

试验终止时间

2012-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18岁，男女均可 2.KPS一般状态评分大于等于70分 3.经组织学或细胞学证实的晚期转移性结直肠癌，或局部晚期无法手术切除的结直肠腺癌 4.先前接受过一线FOLFOX（奥沙利铂+5-FU/CF）或XELOX（卡培他滨+奥沙利铂）或FOLFIRI（伊立替康+5-FU/CF）或XERILI（伊立替康+卡培他滨）治疗16-24周后获得疾病控制（CR、PR或SD）的晚期结直肠癌病人。 5.距前次放疗至少4周，且可测量或可评估的病灶不在放射范围内 6.适当的血液学参数和肝肾功能：中性粒细胞绝对数﹥1.5×109/L 血小板计数﹥100×109/L 血清总胆红素﹤1×正常值上限 AST和ALT﹤2.5×正常值上限（若肝功能异常是由肿瘤引起的，AST和ALT可﹤5×正常值上限） 7.预计生存期大于3个月 8.入组前病人已签署知情同意书；

排除标准

1.对卡培他滨过敏 2.接受过2个及以上方案姑息化疗方案 3.不能口服 4.影响认知能力的神经或精神异常，包括中枢神经系统转移 5.先前有肠炎、慢性腹泻或反复发作的肠梗阻 6.研究前6个月内有未受控制的疾病，包括不稳定性心绞痛、急性心肌梗塞、脑血管意外等 7.妊娠或哺乳患者；有生育能力而未采取充分避孕措施者 8.过去或目前有除结直肠腺癌以外的恶性肿瘤史，但不包括皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌 9.同时合并其他抗肿瘤治疗（包括介入治疗和抗肿瘤药物的浆膜腔内注入治疗）或参加其他干预性临床试验者 10.由于心理的、家庭的或社会的原因不能顺应本研究的；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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