【ChiCTR2400085594】基于ACE-27评分对比诱导化疗后同期放疗联合尼妥珠单抗加卡培他滨维持和放疗同期卡铂治疗老年局部晚期鼻咽癌的多中心、前瞻性、随机对照、II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085594

试验状态

正在进行

药物名称

尼妥珠单抗+卡培他滨

药物类型

规范名称

尼妥珠单抗+卡培他滨

首次公示信息日的期

2024-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

基于ACE-27评分对比诱导化疗后同期放疗联合尼妥珠单抗加卡培他滨维持和放疗同期卡铂治疗老年局部晚期鼻咽癌的多中心、前瞻性、随机对照、II期研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于ACE-27评分的对比诱导化疗后同期放疗联合尼妥珠单抗加卡培他滨维持和放疗同期尼妥珠单抗治疗老年局部晚期鼻咽癌的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

自由随机

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

0;54

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-15

试验终止时间

2028-06-15

是否属于一致性

入选标准

（1）性别不限，年龄≥70岁；（2）经病理组织确诊的鼻咽非角化性癌（WHO II 或 III 型）；（3）临床分期为III-IVa 期（AJCC/UICC第 8 版），无远处转移证据；（4）ECOG 评分 0- 1分；（5）既往未接受过任何针对鼻咽癌的放疗、化疗、免疫治疗或生物治疗等抗肿瘤治疗；（6）无放疗禁忌症；（7）主要器官功能符合下列标准（14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： a. 血常规检查标准需符合：WBC≥4.0 × 109/L，ANC≥1.5 × 109/L，PLT≥80× 109/L，HGB≥90g/L （14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）； b. 总胆红素 ≤ 1.5×ULN； c. 无肝脏转移者：谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST≤2.5×ULN； d. 血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；（8）预期寿命≥12周；（9）无吸毒等不良嗜好；（10）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，自觉依从性好，配合随访。；

排除标准

（1）病理类型为角化性鳞癌或基底细胞样鳞癌；（2）既往5年内或同时患其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌、乳腺原位癌、浅表性膀胱肿瘤(Ta、Tis和T1)以及甲状腺乳头癌以及在研究开始前3年以上接受治疗的其他癌症等除外；（3）正在参加其他临床试验；（4）无民事行为能力或者限制民事行为能力者；（5）经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况，如精神疾病（包括近期或活跃的自杀意念或行为）或者实验室检查异常。（6）对EGFR单抗制剂中任何成分或其他EGFR单抗过敏，或对卡铂注射液不耐受或过敏，或对卡培他滨不耐受或过敏；或有任何影响口服药物的疾病或外在因素；（7）接种过抗肿瘤疫苗或者研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗；（8）首次使用研究药物前4周内接受过大手术或者严重外伤；（9）已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史；（10）经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞市人民医院

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