【ChiCTR2400085460】单药卡培他滨对比奥沙利铂联合卡培他滨应用于高危Ⅱ期-Ⅲ期且MRD阴性老年结直肠癌患者术后辅助化疗的有效性与安全性：一项单中心、平行设计、非劣效的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085460

试验状态

尚未开始

药物名称

卡培他滨

药物类型

化药

规范名称

卡培他滨

首次公示信息日的期

2024-06-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

单药卡培他滨对比奥沙利铂联合卡培他滨应用于高危Ⅱ期-Ⅲ期且MRD阴性老年结直肠癌患者术后辅助化疗的有效性与安全性：一项单中心、平行设计、非劣效的随机对照临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在直接接受手术后且术后分期为高危Ⅱ期-Ⅲ期以及术后MRD检测为阴性的老年结直肠癌患者中，对比单药卡培他滨组的3年无病生存率是否非劣于奥沙利铂联合卡培他滨（CAPOX）方案辅助化疗组。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层随机法进行分组，即根据临床分期进行分层，再在每个层内进行多亚组随机分组，将研究对象平均分配到两组中。操作步骤：（1）先将入组的580例患者按术后临床分期分层；（2）再按性别进行分组；（3）再在男性和女性中，按照年龄（＜75岁与≥75岁）分组（4）再按BMI＜18.5、BMI≥18.5进行分组（5）最后在16个亚组中各按1：1的比例随机分组至试验组与对照组中

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

广东医科大学附属医院

试验范围

目标入组人数

290

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2029-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 实施任何研究方案相关而非日常护理内容的程序之前，必须根据法规和机构指南获得受试者自愿签名并署日期的知情同意书。 2.年龄65-85周岁。 3.有确定的组织学证据证实为结直肠腺癌。 4.ECOG 体能状态评分为0-1分。 5.经过螺旋或多排CT进行TNM分期，明确无远处转移。 6.术前未接受过任何治疗（包括放化疗、分子靶向治疗和免疫治疗等）。 7.已接受根治性手术（R0）切除,术后病理分期为高危Ⅱ期或Ⅲ期。 8.随机入组必须在手术后8周内。 9.根据治疗前7天内获得下列实验室检测值，具有适当的器官功能：血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L,血小板计数≥75×109/L，血清总胆红素≤1.5×正常值上限（UNL），天冬氨酸转移酶≤2×UNL，丙氨酸转移酶≤3×UNL，血清肌酐≤1.5×UNL。 10.愿意并且能够遵守研究规程和访视计划。；

排除标准

1) 全身CT、MR或PET-CT（至少包括胸部全腹部和盆腔）证实有远处转移（M1）。 2) 患者术后合并梗阻或活动性出血。 3) 既往或同时存在其他活动性恶性肿瘤（曾接受治愈性治疗且超过 5 年无发病的恶性肿瘤或可通过充分治疗治愈的原位癌除外）。 4) 术后至开始辅助治疗的时间已超过8周。 5) 接受新辅助治疗的患者。 6) 参加研究前12个月内有活动性冠状动脉疾病，严重/不稳定性心绞痛或新确诊的心绞痛或心肌梗塞。 7) 既往6个月内发生血栓或栓塞事件，例如脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）、肺栓塞、深静脉血栓。 8) 纽约心脏学会（NYHA）II级或以上充血性心力衰竭。 9) 已知存在人免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关性疾病。 10) 存在活动性炎症性肠病或导致慢性腹泻的其他结直肠疾病。 11) 已知或怀疑对研究中使用的任何相关药物过敏的病史。 12) 妊娠或哺乳期妇女。 13) 未使用或拒绝使用有效的非激素避孕手段的育龄期妇女（末次月经后< 2 年）或有生育可能的男性。 14) 不稳定或会影响患者安全及其研究依从性的任何医学状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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