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【CTR20170599】在肾细胞癌患者中，ATEZOLIZUMAB作为辅助治疗与安慰剂对照的研究

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基本信息

登记号

CTR20170599

试验状态

已完成

药物名称

阿替利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿替利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肾细胞癌

试验通俗题目

在肾细胞癌患者中，ATEZOLIZUMAB作为辅助治疗与安慰剂对照的研究

试验专业题目

在接受过肾切除具有高转移性风险的肾细胞癌患者中，ATEZOLIZUMAB作为辅助治疗的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III期研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III期研究,目的是评价Atezolizumab与安慰剂在接受过肾切除具有高疾病复发风险的肾细胞癌（RCC）患者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ；国际: 664 ；

实际入组人数

国内: 5 ；国际: 778 ；

第一例入组时间

2018-07-16;2017-01-03

试验终止时间

2019-02-15;2019-02-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.年龄≥18岁；3.ECOG体力状况评分 ≤ 1；4.研究者判断能够遵守研究方案；5.病理学检查证实患有RCC，伴有透明细胞组织学或肉瘤样组织学（肉瘤样分化，不考虑初始上皮细胞类型）特征，且既往未接受辅助治疗或新辅助治疗；6.选定患者进行根治性或部分肾切除术及淋巴结切除术；7.代表性的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的切除肿瘤标本石蜡块（首选石蜡块）、或至少15块未染色切片以及相关的病理报告，用于入选研究前的中心检测和确定肿瘤标本是否可进行肿瘤PD-L1表达评估；8.随机化前4周内，根据基线骨盆、腹部和胸部计算机断层扫描（CT）扫描阴性结果，证实无残余疾病和无转移。根据独立的影像数据中心放射审查，评估对无病状态的确证。；9.随机化前4周内，根据脑CT（使用造影剂）或MRI扫描阴性结果，证实无脑转移；10.手术后，肾切除术或转移瘤切除术在随机化12周内完全恢复；11.满足下述实验室检查结果定义的足够的血液学和终末器官功能，这些检查结果需在随机化前28天内完成：ANC ≥ 1500 cells/μL, WBC计数> 2500/μL, 血小板计数 ≥ 100,000/μL, 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL, AST、ALT和碱性磷酸酶 ≤ 2.5 ｘ正常值上限（ULN）, INR和aPTT ≤ 1.5 ｘ ULN, 肌酐清除率计算值 ≥ 20 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；12.对于有生育能力妇女：治疗期同意保持禁欲（禁止与异性进行性交）或采用失败率< 1%/年的避孕法，并持续至研究药物末次给药后至少5个月；

排除标准

1.双侧同步性肿瘤，伴有可遗传形式RCC，包括von Hippel-Lindau；2.开始研究治疗前3周内接受任何已批准的抗癌治疗（包括化疗或激素疗法）；3.在入选前28天或研究药物5个半衰期内（取二者中较长者），使用过任何其它研究药物治疗或参与其它以治疗为目的的临床研究；4.CNS转移或软脑膜疾病；5.周期1第1天前5年内出现除RCC以外的其他恶性肿瘤；6.预期存活时间< 24周；7.妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠的妇女；8.血清白蛋白< 2.5 g/dL；9.对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有重度过敏、过敏性或其它超敏反应病史；10.已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药品或Atezolizumab制剂任何成分具有超敏反应或过敏反应；11.自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、格林－巴利综合征、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎等；12.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者；13.患有特发性肺纤维化病史（包括肺炎）、药物性肺炎病史、机化性肺炎病史（即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎）或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据；14.患有严重的心血管疾病，如纽约心脏病学会心脏疾病（III级或更高）、随机分配前3个月内发生的心肌梗死、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛；15.已知左心室射血分数（LVEF）< 40%的患者将剔除研究；16.HIV检测结果呈阳性；17.活动性乙肝（指筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性）或丙肝患者；18.活动性肺结核；19.随机化前4周内发生重度感染，包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、或重症肺炎；20.随机化前2周内接受过口服或IV抗生素治疗；21.随机化前4周内接受过大型手术，或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外）；22.周期1第1天前4周内注射过减毒活疫苗；23.任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用研究药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症；24.既往接受过CD137激动剂、抗CTLA-4、抗PD-1、或抗PD-L1治疗性抗体或信号通路靶向药物治疗；25.在随机化前6周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白介素2）或仍处于治疗药物的5个半衰期内（取二者中较短者)；26.随机化前2周内，接受过免疫抑制药物治疗（包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺金额抗肿瘤坏死因子药物），或预期在试验期间需要使用全身免疫抑制药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

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