【CTR20210218】Amcenestrant（SAR439859）+哌柏西利作为ER（+）HER2（-）晚期乳腺癌患者的一线治疗（AMEERA-5）

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基本信息

登记号

CTR20210218

试验状态

主动终止（Amcenestrant是一种口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），目前正在进行转移性和早期乳腺癌临床研究。目前公司已针对AMEERA-5（EFC15935）研究的无进展生存期（PFS）进行了预定的期中无效性分析。EFC15935是一项比较amcenestrant联合哌柏西利与来曲唑联合哌柏西利一线治疗晚期乳腺癌的III期试验，该研究已于2021年12月完成患者的入组。虽然研究期间没有观察到新的重大安全性问题，但接受来曲唑+哌柏西利患者的PFS似乎优于接受amcenestrant+哌柏西利的患者。该项期中分析发现，AMEERA-5最终分析证实amcenestrant+哌柏西利方案具有PFS优效性的可能性很低。基于这些数据和独立数据监查委员会（IDMC）的建议，与研究指导委员会讨论后，赛诺菲决定终止AMEERA-5研究。考虑到研究患者的权益以及amcenestrant的获益风险特征，赛诺菲决定终止amcenestrant的全球临床开发项目以及所有正在进行中的研究。中国涉及到终止的研究包括：ACT16105研究、EFC15935研究、EFC16133研究。）

药物名称

SAR439859片

药物类型

化学药

规范名称

SAR439859片

首次公示信息日的期

2021-02-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

ER（+）HER2（-）晚期乳腺癌

试验通俗题目

Amcenestrant（SAR439859）+哌柏西利作为ER（+）HER2（-）晚期乳腺癌患者的一线治疗（AMEERA-5）

试验专业题目

一项比较amcenestrant（SAR439859） +哌柏西利与来曲唑+哌柏西利治疗在复发转移阶段未接受过全身性抗癌治疗的ER（+）、HER2（-）晚期乳腺癌患者的随机、多中心、双盲、III期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定与来曲唑联合哌柏西利相比，amcenestrantSAR439859联合哌柏西利是否可以改善在复发转移阶段未接受过全身性抗癌治疗的ER+HER2-晚期乳腺癌受试者的无进展生存期（PFS）。次要目的：比较两个治疗组的总生存期（OS）；评价两个治疗组的客观缓解率（ORR）；评价两个治疗组的缓解持续时间（DOR）；评价两个治疗组的临床获益率（CBR）；评价下一线治疗的无进展生存期（PFS2）；评价amcenestrantSAR439859、戈舍瑞林和哌柏西利的药代动力学（PK）; 评价两个治疗组的健康相关生活质量（HRQL）; 评价两个治疗组至首次化疗的时间; 评价两个治疗组的安全性”

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 160 ；国际: 708 ；

实际入组人数

国内: 169 ；国际: 1068 ；

第一例入组时间

2021-04-13;2020-11-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者有局部复发或转移性疾病的证据，不以放疗或手术治疗为治愈性目的，且不适合进行化疗；2.确诊ER阳性；3.确诊HER2阴性；4.未接受过全身性抗癌治疗的局部复发性或转移性乳腺癌患者；5.根据RECIST v.1.1至少有一个可评价的可测量病灶，或至少有一个主要溶骨性病灶的仅骨不可测量病灶或不伴有可测量软组织成分或不伴有可测量软组织成分的混合性溶骨性-成骨病灶；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为0-2分；7.能够签署知情同意书；

排除标准

1.已知有活动性脑转移的患者；2.既往（新）辅助治疗中使用过另一种选择性ER下调药物（SERD）。；3.器官或骨髓功能不全；4.在（新）辅助内分泌治疗期间或治疗结束后12个月内疾病复发；5.怀孕，哺乳或者有生育能力的女性不愿使用建议的避孕办法；6.男性受试者不同意避孕；7.患者存在晚期、症状性内脏扩散，有短期内出现危及生命的并发症的风险；8.显著的合并疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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