【ChiCTR2400084477】含铂双药新辅助化疗在Masaoka3-4期胸腺上皮样肿瘤中的有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084477

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-17

临床申请受理号

靶点

适应症

胸腺上皮样肿瘤

试验通俗题目

含铂双药新辅助化疗在Masaoka3-4期胸腺上皮样肿瘤中的有效性研究

试验专业题目

含铂双药新辅助化疗在Masaoka3-4期胸腺上皮样肿瘤中的有效性研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟探索含铂双药新辅助化疗在Masaoka3-4期胸腺上皮样肿瘤的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-30

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1．基线分期可切除的Masaoka3-4期胸腺上皮样肿瘤患者（ITMIG分期），本身就应进行新辅助化疗者；在第一个新辅助化疗周期后进行评估，若病变缩小，再进行第二周期新辅助化疗。（新辅助化疗的应用标准：患者既往无应用化疗严重不良反应，患者无明确化疗药物相关药物过敏者。新辅助化疗方案可选择吉西他滨+顺铂，也可以选择白蛋白结合性紫杉醇+顺铂等。吉西他滨（Gemcitabine）：常规剂量为1000 mg/m²，静脉滴注，滴注时间约为30分钟。通常在第1天和第8天给药。顺铂（Cisplatin）：常规剂量为75 mg/m²，静脉滴注，滴注时间约为1-2小时。通常分1、2天给药。白蛋白结合性紫杉醇（nab-paclitaxel）：常规剂量为260 mg/m²，静脉滴注，滴注时间约为30分钟。通常在第1天给药。） 2．未行针对胸腺病变的抗肿瘤治疗； 3．年龄18～75岁； 4．术前各项脏器功能检查评价无手术禁忌； 5．下列实验室检查，证实骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求：血红蛋白≥9.0g/L；白细胞计数 4.0~10×109/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；总胆红素≤1.5倍正常值上限； ALT及AST≤2.5倍正常值上限；凝血酶原时间国际标准化比值≤1.5倍正常值上限，且部分凝血活酶时间在正常值范围内；肌酐≤1.5倍正常值上限； 6．未行针对恶性肿瘤的化疗、放疗或激素治疗，无其他恶性肿瘤病史，不包括接受激素治疗的前列腺癌并获得5年以上DFS的患者； 7．预期可达到R0切除； 8．体力状态ECOG 0～2； 9．受试者必须理解并签署知情同意书；；

排除标准

1．良性胸腺肿瘤； 2．精神病患者； 3．已经存在或合并存在出血性疾病者； 4．其他不可控制的不可手术的患者； 5．以往手术导致本次手术不能实施的患者； 6．处于怀孕期或哺乳期的女性患者； 7．对于方案中药物过敏的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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