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【ChiCTR2100053693】乔宠医师：请完善随机方法内容的填写。 烯丙雌醇片（多力姆）预防晚期流产/早产的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100053693

试验状态

尚未开始

药物名称

烯丙雌醇片

药物类型

化药

规范名称

烯丙雌醇片

首次公示信息日的期

2021-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期流产、早产

试验通俗题目

乔宠医师：请完善随机方法内容的填写。 烯丙雌醇片（多力姆）预防晚期流产/早产的随机对照临床研究

试验专业题目

烯丙雌醇片（多力姆）预防晚期流产/早产的随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评估烯丙雌醇片（多力姆）预防晚期流产/早产的有效性和安全性； 2.评估烯丙雌醇片（多力姆）对新生儿的影响； 3.为明确烯丙雌醇片（多力姆）的适用人群和给药时机提供临床证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

分层随机（按孕周是否满28周进行分层） 随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

常州四药制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

148

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-08

试验终止时间

2023-08-08

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁的女性； 2.子宫内单胎妊娠，孕16~35周； 3.满足以下任一标准：有晚期流产史/早产史，伴或不伴本次孕24周前阴道超声显示宫颈长度＜25 mm；无晚期流产/早产史，本次孕24周前阴道超声显示宫颈长度＜20 mm；有晚期流产/早产临床表现； 4.孕妇或其代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.己知对烯丙雌醇片或黄体酮软胶囊成分过敏； 2.性激素相关的恶性肿瘤； 3.不明原因的阴道出血； 4.大量阴道出血或严重腹痛需要手术干预； 5.严重肝功能障碍，如肝脏肿瘤（现病史或既往史）、Dubin-Johson综合征、Potor综合征和黄疸等； 6.妊娠期或应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如妊娠期高血压、妊娠期蛋白尿、妊娠期糖尿病、先兆子痫、严重瘙痒症、妊娠期疱疹、卟啉症和耳硬化症等； 7.胎儿先天发育畸形或染色体异常； 8.筛选前1个月内参加其他临床试验； 9.经研究者判断不适合参加本次临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

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研究负责人邮编

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