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【ChiCTR2000036600】沈赟医师:请于伦理委员会批准后才开始征募参试者,并与我们联系上传伦理批件。 2型糖尿病患者中不同二线降糖药物的疗效、心血管获益及安全性比较——一项基于真实世界数据的实用性临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2000036600

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

沈赟医师:请于伦理委员会批准后才开始征募参试者,并与我们联系上传伦理批件。 2型糖尿病患者中不同二线降糖药物的疗效、心血管获益及安全性比较——一项基于真实世界数据的实用性临床试验

试验专业题目

2型糖尿病患者中不同二线降糖药物的疗效、心血管获益及安全性比较——一项基于真实世界数据的实用性临床试验

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临床试验信息
试验目的

本研究将基于真实世界数据,探讨并比较2型糖尿病患者中不同二线降糖药物的疗效、心血管获益及安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、确诊为2型糖尿病 2、年龄≥45岁(由于所有指南均推荐应在45岁及以上人群中进行糖尿病筛查) 3、二甲双胍单药治疗至少3个月(达格列净正式批准纳入国家医保目录为2019年),若患者因围手术期而临时使用胰岛素治疗也符合入组条件。 4、临床血糖控制不佳,根据2020年美国糖尿病协会指南定义如下 a. 二甲双胍单药治疗3个月后,每3个月测定一次糖化血红蛋白,连续两次糖化血红蛋白在7%-9%之间。 b. 二甲双胍单药治疗3个月后一次糖化血红蛋白测定值在9%-11%之间,且未启动胰岛素治疗。 5、伴或不伴既往心脑血管疾病病史 6、在上海市第六人民医院长期就诊的患者 a. 在基线入组之前的2年之间内在上海市第六人民医院长期就诊或门诊配药 b. 即便在基线之后的某个时间点以后数据缺失,该患者也应纳入分析作为失访数据;

排除标准

1、充血性心力衰竭病史 2、胰腺炎病史 3、恶性肿瘤病史 4、肝硬化病史 5、重度贫血病史 6、慢性肾脏病4期及5期 7、妊娠;

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试验机构

上海市第六人民医院

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