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【ChiCTR2500106263】布比卡因脂质体与盐酸布比卡因用于脊柱手术竖脊肌平面阻滞镇痛的疗效对比

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106263

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体与盐酸布比卡因用于脊柱手术竖脊肌平面阻滞镇痛的疗效对比

试验专业题目

布比卡因脂质体在脊柱手术竖脊肌平面阻滞镇痛中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.探究相比于普通布比卡因，布比卡因脂质体延长镇痛时间的有效性； 2.评价布比卡因脂质体应用于脊柱手术竖脊肌阻滞镇痛的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不知晓临床试验性质的统计学专家根据随机数表将患者随机分为布比卡因脂质体组和盐酸布比卡因组，分组序列号码分封在不透明的信封中。

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏恒瑞药物股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

56

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-27

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-80周岁（包括18周岁及80周岁，性别不限）； 2.ASA体格情况分级（American society of Aneshesiologists physical status classification system） I-Ⅲ级； 3.手术范围不超过3个腰椎节段； 4.体重指数（Body mass index，BMI） <31kg/m^2； 5.有阅读和书写能力，可签署知情同意书；；

排除标准

1.拟行阻滞镇痛的穿刺点感染者； 2.凝血功能异常者； 3.肝功能不全者； 4.肾功能不全者； 5.对研究方案中的药物过敏者； 6.精神类疾病患者； 7.长期服用阿片类镇痛药物者（服药时间≥1个月）； 8.腰椎后路二次手术者； 9.过去30天内参与过其他药物相关临床试验； 10.妊娠者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

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