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首页 临床进展 氢溴酸沃替西汀片人体生物等效性试验

【CTR20171565】氢溴酸沃替西汀片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171565

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸伏硫西汀片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸伏硫西汀片

首次公示信息日的期

2017-12-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

抑郁症

试验通俗题目

氢溴酸沃替西汀片人体生物等效性试验

试验专业题目

氢溴酸沃替西汀片随机、开放、 两周期、两序列、双交叉 健康人体餐后生物等效性试验方案

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225321

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、两周期、两序列、双交叉试验设计，以扬子江药业集团有限公司研制的氢溴酸沃替西汀片（规格：20mg/片）为受试制剂，以Takeda Pharmeceuticals America，Inc生产的氢溴酸沃替西汀片（商品名：TRINTELLIX®，规格20mg/片）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价其餐后状态下的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45周岁（含18和45周岁），男女兼有；

排除标准

1.传染病筛查（乙肝、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查）有一项或一项以上阳性者；

2.对沃替西汀或者其辅料有过敏史，或对其它药物或食物有过敏史；

3.对乳糖不耐受或吸收不良；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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