【ChiCTR2500102668】乌司他丁在中重度急性胰腺炎患者中的应用真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102668

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

急性胰腺炎

试验通俗题目

乌司他丁在中重度急性胰腺炎患者中的应用真实世界研究

试验专业题目

乌司他丁在中重度急性胰腺炎患者中的应用真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.了解真实世界中乌司他丁用于中重度急性胰腺炎的实际使用情况； 2.比较乌司他丁治疗与标准治疗中重度急性胰腺炎患者的疗效和安全性； 3.比较不同高剂量乌司他丁与说明书剂量乌司他丁治疗中重度急性胰腺炎患者的疗效和安全性； 4.探索乌司他丁在中重度急性胰腺炎中的优势人群。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

3160

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 诊断为“急性胰腺炎”的患者：（1） 2018.1.1-2023.12.31期间诊断名称中包括“急性胰腺炎”的患者，且入院诊断或出院诊断的主要诊断为“急性胰腺炎”；（2）诊断为“胰腺炎”且同时至少满足以下两个条件：对于满足“急性胰腺炎”而无明确“急性胰腺炎”诊断的患者，需要先在数据库中检索2018.1.1-2023.12.31期间诊断名称包括“胰腺炎”的患者群，定位诊断为“胰腺炎”的所在住院，通过文本、实验室检验和影像学检查判断患者是否符合“急性胰腺炎”的临床诊断，以下3项中符合2项即符合：  患者病历文本中包括“急性持续性腹痛，伴或不伴放射痛”等相关描述；  患者入院时的血淀粉酶值高于正常值上限3倍以上；  患者入院时的影像学检查（如腹部超声、增强CT或MRI）报告中显示急性胰腺炎表现。 2. 住院进行急性胰腺炎治疗； 3. 患者符合中重度急性胰腺炎，在“急性胰腺炎”住院期间发生以下情况之一：（1）局部并发症（急性胰周积液(acute peripancreatic fluid collection, APFC)、胰腺假性囊肿、急性坏死物积聚(acute necrotic collection, ANC)、包裹性坏死(walled-off necrosis, WON)）（2）住院期间发生器官衰竭（肾衰竭、肝衰竭、呼吸衰竭、循环衰竭、多器官功能障碍综合征(multiple organ dysfunction syndrome，MODS)）；（3）其他并发症（败血症、全身炎症反应综合征(systemic inflammation reaction syndrome, SIRS)、弥散性血管内凝血(disseminated intravascular coagulation, DIC)、休克、胰腺性脑病、低钙血症、酮症酸中毒、间隔综合征）；（4）使用呼吸机超过48小时；（5）连续使用血管升压药物超过48小时；（6）血肌酐Cr≥170 mol/L，超过持续48小时。 4. 患者入院时年龄≥18岁；；

排除标准

1. 入院时年龄≥90岁的患者； 2. 慢性呼吸衰竭； 3. 慢性肝肾功能衰竭； 4. 本次住院前发生心跳骤停，进行过心肺复苏CPR的患者； 5. 血液肿瘤和血液病患者； 6. 患者缺少年龄、性别和住院生存信息；患者没有完整的出入院信息如乌司他丁剂量等； 7. 恶性肿瘤； 8. 入院后48小时内死亡的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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