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【ChiCTR2600121563】眼用制剂防腐剂暴露对干眼症患者泪液微环境影响的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121563

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

干眼症

试验通俗题目

眼用制剂防腐剂暴露对干眼症患者泪液微环境影响的研究

试验专业题目

眼用制剂防腐剂暴露对于干眼症患者泪液微环境影响的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较使用含BAK的0.1%玻璃酸钠滴眼液与PF 0.1%玻璃酸钠滴眼液治疗4周后，轻中度干眼症患者泪液中关键炎症与组织重塑生物标志物（如MMP-9, IL-6, TNF-α等）水平的差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用前瞻性、随机、双盲、平行对照设计。由不参与受试者招募和评估的独立统计人员使用计算机生成随机序列

盲法

两组滴眼液在外包装和滴瓶外观上保持一致，由不参与临床评估的专职护士进行药物分发与管理

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-60岁，性别不限。 2. 符合上述轻中度干眼症诊断标准。 3. 自愿参加并签署书面知情同意书。 4. 同意在研究期间不使用其他眼药（研究药物除外）及可能影响干眼的全身药物。；

排除标准

1. 严重干眼（Schirmer I < 5 mm/5 min或角膜荧光素染色评分>6分）。 2. 其他活动性眼病（如感染、炎症、严重睑板腺功能障碍、眼外伤、青光眼等）。 3. 已知对玻璃酸钠或苯扎氯铵过敏。 4. 近3个月内接受过眼部手术或激光治疗。 5. 近1个月内全身使用过抗组胺药、抗胆碱能药、异维A酸等可能加重干眼药物。 6. 妊娠、哺乳期妇女。 7. 患有严重的全身性疾病（如未控制的糖尿病、风湿免疫病、精神病等）。 8. 研究者判断不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息
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试验机构

中国人民解放军总医院

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