【ChiCTR2400092355】含西他沙星和吡嗪酰胺的药物敏感性肺结核超短程治疗新方案研究：多臂多阶段适应性多中心随机对照开放性非劣效试验（预实验）

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092355

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

药物敏感性肺结核

试验通俗题目

含西他沙星和吡嗪酰胺的药物敏感性肺结核超短程治疗新方案研究：多臂多阶段适应性多中心随机对照开放性非劣效试验（预实验）

试验专业题目

含西他沙星和吡嗪酰胺的药物敏感性肺结核超短程治疗新方案研究：多臂多阶段适应性多中心随机对照开放性非劣效试验（预实验）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的为评估含西他沙星与吡嗪酰胺联合应用的抗结核新方案的疗效和安全性，验证强化治疗是否非劣于标准治疗，使药物敏感性肺结核的治疗时间缩短到最少为2个月。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按筛选号及核查入组合格的时间顺序进行随机化

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18 至 65 周岁。 2.临床症状和/或肺部影像学（胸片或胸部 CT）支持活动性肺结核诊断。 3.呼吸道标本 GeneXpert MTB/RIF 检测 MTB 阳性。 4.自愿签署参加本项目的知情同意书，能够并愿意接受随访访视。 5.愿意接受 HIV 检测。 6.愿意保存包括 DNA 在内的样本。 7.对于有生育能力的女性，需要在进入研究前 3 天内血清或尿液妊娠试验呈阴性，并且在研究期间愿意使用有效避孕措施。没有生育能力的女性受试者，必须有绝经期、子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术的记录。可接受的避孕形式包括：避孕套、宫内节育器、宫颈帽加杀精剂、隔膜加杀精剂等。；

排除标准

1.本次研究前，有过活动性肺结核并接受过抗结核治疗（包括一线和二线抗结核药物）。 2.在开始治疗前，已知对异烟肼、利福平、利福喷丁、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、氟喹诺酮类、贝达喹啉、利奈唑胺、康替唑胺中的一个或多个药物存在耐药、不耐受或过敏。 3.患有血行播散性结核病或合并有肺外结核病（本研究中规定，肺结核的范围包括：单纯肺结核、肺结核+结核性胸膜炎/支气管结核/纵隔淋巴结核。肺外结核病是指排除掉上述胸部范围之外的结核病）。 4.合并非结核分枝杆菌或其他影响治疗结局的微生物肺部感染。 5.同时应用影响本研究疗效观察或有联用禁忌的药物。 6.在筛查前服用任何免疫抑制药物或全身使用糖皮质激素 2 周以上。 7.目前使用或计划使用的任何已知会严重延长 QTc 间期的药物，包括但不限于：胺碘酮、阿米替林、氯喹、氯丙嗪、西沙必利、二吡胺、厄甲状腺霉素、普鲁卡因、奎尼丁或索他洛尔。 8.糖尿病血糖控制欠佳，且经研究者判断不太可能改善血糖现状。 9.HIV 阳性。 10.合并严重自身免疫性疾病，严重肝肾功能不全，精神类疾病，血液系统疾病及恶性肿瘤。 11.招募前 14 天内的实验室参数：（1）血清 AST 和 ALT ≥3 倍正常值上限（ULN）；（2）肌酐 ≥2 倍正常值上限；（3）血红蛋白 ≤70 g/L；（4）血小板计数 ≤50 x 109/L；（5）血钾 ≥5.5mmol/L，或≤3.5mmol/L。 13.心电图 QTcF ≥ 450ms（在筛选阶段允许一次重新测试以重新评估入选资格）；有一个或多个引起 QT 间期延长的危险因素，如心律失常、心肌缺血等；有长 QT 综合征的病史或家族史。 14.处于怀孕或哺乳期的女性。 15.体重＜30kg，或≥90kg。 16.患者在筛选期 3 个月内参与过其他药物临床试验。 17.研究医生认为不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第三人民医院

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