洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【CTR20232339】IBI354治疗晚期实体瘤受试者的I/II期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20232339

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IBI-354

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-354

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

IBI354治疗晚期实体瘤受试者的I/II期研究

试验专业题目

评估IBI354 治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者的I/II 期、多中心、开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200050

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 确定IBI354 的最大耐受剂量或2 期推荐剂量。2. 评估IBI354 的安全性和耐受性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 738 ；国际: 758 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-24;2023-04-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；2.年龄≥18 岁的男性或女性受试者；3.ECOG评分：0～1 分；

排除标准

1.参与任何其他干预性临床研究；2.既往接受过小分子载荷为喜树碱及其衍生物的ADC药物治疗；3.在首次接受研究药物给药之前的4 周内接受过其他抗肿瘤治疗；4.研究治疗前2 周内使用过细胞色素强抑制剂；5.研究治疗前4 周内接受了活疫苗接种，或研究期间接受任何活疫苗接种；6.仍存在既往抗肿瘤治疗引起的尚未缓解的不良反应；7.研究治疗前4 周内接受过重大手术；8.在首次药物给药前2 周内接受过姑息性放射治疗，或首次药物给药前4 周内接受过根治性放射治疗；9.有症状性中枢神经系统转移；10.有需要皮质类固醇治疗的肺炎病史，或有其他有临床意义的肺部疾病史；11.存在不受控制的疾病；12.治疗给药前6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件史；13.肿瘤侵犯周围重要组织器官或存在胃肠道/呼吸道瘘的风险；14.有症状且需要干预的盆腹腔积液；15.需要立即进行干预的食管或胃静脉曲张；16.患有胆道梗阻的受试者；17.治疗给药前3 个月内发生严重的出血情况或有出血风险的情况；18.治疗给药前3 个月内有严重血栓栓塞病史；19.肝性脑病，肝肾综合征或Child-Pugh B 级或以上的肝硬化；

20.未愈的消化道梗阻、穿孔或瘘管，或有消化道梗阻或穿孔风险的受试者；21.存在其他可能会增加研究风险的情况；22.受试者存在影响试验依从性、显著增加不良事件风险或影响受试者提供书面知情同意的神经、精神或社会状况；23.其他原发性恶性肿瘤病史；24.有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病；25.异体器官移植、同种异体骨髓移植或自体造血干细胞移植史；26.对其他单克隆抗体和/或依喜替康疗法或IBI354 的任何成分过敏；27.确认为妊娠或哺乳期女性；28.存在其他由研究者判断不适合参加本研究的情况；29.对CT和MRI检查造影剂均过敏，或因各种原因增强CT和增强MRI均无法进行检查；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学肿瘤医院;重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100142;400030

联系人通讯地址