【CTR20232339】IBI354治疗晚期实体瘤受试者的I/II期研究

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基本信息

登记号

CTR20232339

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IBI-354

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-354

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

IBI354治疗晚期实体瘤受试者的I/II期研究

试验专业题目

评估IBI354 治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者的I/II 期、多中心、开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200050

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1. 确定IBI354 的最大耐受剂量或2 期推荐剂量。2. 评估IBI354 的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 738 ；国际: 758 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-24;2023-04-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；2.年龄≥18 岁的男性或女性受试者；3.ECOG评分：0～1 分；

排除标准

1.参与任何其他干预性临床研究；2.既往接受过小分子载荷为喜树碱及其衍生物的ADC药物治疗；3.在首次接受研究药物给药之前的4 周内接受过其他抗肿瘤治疗；4.研究治疗前2 周内使用过细胞色素强抑制剂；5.研究治疗前4 周内接受了活疫苗接种，或研究期间接受任何活疫苗接种；6.仍存在既往抗肿瘤治疗引起的尚未缓解的不良反应；7.研究治疗前4 周内接受过重大手术；8.在首次药物给药前2 周内接受过姑息性放射治疗，或首次药物给药前4 周内接受过根治性放射治疗；9.有症状性中枢神经系统转移；10.有需要皮质类固醇治疗的肺炎病史，或有其他有临床意义的肺部疾病史；11.存在不受控制的疾病；12.治疗给药前6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件史；13.肿瘤侵犯周围重要组织器官或存在胃肠道/呼吸道瘘的风险；14.有症状且需要干预的盆腹腔积液；15.需要立即进行干预的食管或胃静脉曲张；16.患有胆道梗阻的受试者；17.治疗给药前3 个月内发生严重的出血情况或有出血风险的情况；18.治疗给药前3 个月内有严重血栓栓塞病史；19.肝性脑病，肝肾综合征或Child-Pugh B 级或以上的肝硬化；

20.未愈的消化道梗阻、穿孔或瘘管，或有消化道梗阻或穿孔风险的受试者；21.存在其他可能会增加研究风险的情况；22.受试者存在影响试验依从性、显著增加不良事件风险或影响受试者提供书面知情同意的神经、精神或社会状况；23.其他原发性恶性肿瘤病史；24.有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病；25.异体器官移植、同种异体骨髓移植或自体造血干细胞移植史；26.对其他单克隆抗体和/或依喜替康疗法或IBI354 的任何成分过敏；27.确认为妊娠或哺乳期女性；28.存在其他由研究者判断不适合参加本研究的情况；29.对CT和MRI检查造影剂均过敏，或因各种原因增强CT和增强MRI均无法进行检查；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院;重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142;400030

联系人通讯地址