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【ChiCTR2500108666】艾玛昔替尼治疗干燥综合征

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108666

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性干燥综合征

试验通俗题目

艾玛昔替尼治疗干燥综合征

试验专业题目

艾玛昔替尼治疗活动性原发性干燥综合征的单中心、开放性单臂的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察艾玛昔替尼治疗干燥综合征的可行性、有效性及作用机制。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国医药教育协会

试验范围

目标入组人数

5;25

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿签署知情同意书； 2.年龄18～65岁，男女不限； 3.符合2016年 ACR/EULAR原发性干燥综合征分类标准，至少有眼干或口干症状其一的患者； 4.抗 SSA抗体阳性； 5.ESSDAI≥4分； 6.使用其他疗法效果不好或者不耐受，经医生和患者共同决策后，选择艾玛昔替尼进行治疗，或已经使用艾玛昔替尼进行治疗；；

排除标准

1.实验室指标异常，包括但不限于下述指标：白细胞计数<2×109/L 、中性粒细胞<1.0×109/L 、血红蛋白<60g/L 、血小板计数<30×109/L、血清肌酐＞1.5×ULN、总胆红素＞1.5×ULN、ALT＞3×ULN、AST＞3×ULN、碱性磷酸酶＞2×ULN、肌酸激酶＞5×ULN； 2.艾玛昔替尼治疗期间将联合使用羟氯喹、环磷酰胺、来氟米特、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环孢素、他克莫司、艾拉莫得等，或者中药及中成药（包括雷公藤多苷和白芍总苷）筛选前用药方案稳定时间少于4周； 3.筛选前3个月使用过生物制剂靶向治疗，如利妥昔单抗、贝利尤单抗、阿巴西普、阿那白滞素、依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗等； 4.筛选前7天内使用促进唾液分泌的药物，如茴三硫、毛果芸香碱等； 5.玻璃酸钠滴眼液、人工泪液可以使用，筛选用药方案稳定时间少于4 周（需在筛选评估前7天停用）； 6.筛选前4周内静脉注射免疫球蛋白冲击治疗或血浆置换治疗； 7.筛选期（近2 周内）感染带状疱疹，HCV 抗体阳性或 HIV 抗体阳性者； 8.目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者。根据乙肝五项的检测结果：（4周之内） HBsAg 阳性的患者应排除；HBsAg阴性但HBcAb 阳性的患者，无论 HBsAb 是阳性还是阴性，均需检测 HBV-DNA，确定其情况：如果 HBV-DNA阳性，患者需排除；如果HBV-DNA阴性，患者可参加试验；HCV需RNA转阴大于4周； 9.目前有活动性结核或正服用抗结核药物受试者，或结核T-spot（A或者B＞50）或者γ干扰素阳性且未经预防性抗结核治疗满4周受试者，由研究者结合临床影像学判断活动性； 10.恶性肿瘤或有恶心肿瘤史的患者； 11.在筛选前28 天/或研究药物的 5 倍半衰期（取时间较短者）内参加过任何临床试验者； 12.正处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划的患者； 13.研究者认为不适合参加试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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