【ChiCTR2300077434】动物双歧杆菌乳亚种联合植物乳酸杆菌对辅助治疗儿童反复呼吸道感染效果的干预性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077434

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童反复呼吸道感染

试验通俗题目

动物双歧杆菌乳亚种联合植物乳酸杆菌对辅助治疗儿童反复呼吸道感染效果的干预性研究

试验专业题目

动物双歧杆菌乳亚种联合植物乳酸杆菌对辅助治疗儿童反复呼吸道感染效果的干预性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估动物双歧杆菌乳亚种+植物乳酸杆菌复合制剂辅助治疗儿童RRTIs的临床疗效，以减少RRTIs的次数，评价动物双歧杆菌乳亚种+植物乳酸杆菌复合制剂的使用有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

公共卫生流行病专业人员利用EXCEL的RAND函数产生随机序列。

盲法

双盲，对受试者和现场研究工作者均实施盲法。

试验项目经费来源

材料捐献：即食型益生菌冻干粉-动物双歧杆菌乳亚种XLTG11+植物乳酸杆菌CCFM8661益生菌复合制剂

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合中华医学会儿科学分会呼吸学组、中华医学会儿科学分会免疫学组制定的《儿童反复呼吸道感染临床诊疗路径（2022版）》诊断标准； 2.年龄：0~14岁，性别不限； 3.试验期间愿意停止服用其他益生菌； 4.同意在本研究期间采集粪便和血液等生物样本； 5.患儿监护人知晓本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.孕37周前出生的儿童； 2.出生体重不足2500g，或超过4000g； 3.在入组前1个月内使用与本研究相同菌株益生菌者患儿； 4.在入组前7天内接受过抗生素、消毒剂、抗真菌药、糖皮质激素等治疗手段者； 5.营养不良需要住院治疗的儿童； 6.已知对本研究所使用的益生菌产品成分过敏的儿童； 7.在筛选前3个月内使用任何试验性药物，参与其他临床研究； 8.具有已诊断的基础疾病者，如中度以上贫血、佝偻病、慢性腹泻等消耗性疾病、先天性心血管畸形、各种原因引起的重度营养不良、继发性免疫缺陷症、肾病、脑瘫、长期接受免疫抑制剂治疗者； 9.有先天性免疫缺陷病（如我国常见的免疫缺陷病：X连锁无丙种球蛋白血症；X连锁高免疫球蛋白血症；湿疹、血小板伴免疫缺陷综合征等）； 10.入组前3个月服用过影响免疫功能的药物（免疫抑制剂、免疫增强剂、激素、血液制品、中药制剂等）； 11.研究者认为影响疗效评价或依从性差者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市妇女儿童中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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