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【ChiCTR2300078732】血液透析患者应用罗沙司他治疗肾性贫血时合理的铁剂补充方案研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078732

试验状态

尚未开始

药物名称

罗沙司他

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他

首次公示信息日的期

2023-12-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肾性贫血

试验通俗题目

血液透析患者应用罗沙司他治疗肾性贫血时合理的铁剂补充方案研究

试验专业题目

血液透析患者应用罗沙司他治疗肾性贫血时合理的铁剂补充方案：一项单中心探索性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

罗沙司他是治疗肾性贫血的新型药物，尚无有针对性的临床研究证明联合补铁的必要性及合理方案，亟待临床研究提供证据指导血液透析患者治疗中的铁剂应用。因此我们开展这一研究旨在明确血液透析患者应用罗沙司他治疗时的合理补铁方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

无

试验项目经费来源

北京大学第一医院青年临床研究专项

试验范围

/

目标入组人数

18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-18

试验终止时间

2025-11-17

是否属于一致性

/

入选标准

接受规律血液透析6个月以上；充分透析（每周≥3次，且≥10小时/周）；年龄18周岁以上；应用罗沙司他；Ferritin 200~500ng/mL；Hb 100~120g/L。；

排除标准

铁剂过敏，或存在其他相关的明确不良反应；既往曾rHuEPO用量>300U/Kg/W或达依泊汀α>1.5ug/Kg/W；肝功能异常；既往诊断为任何类型的骨髓增殖性疾病；消化道出血后3个月内；诊断为血栓、栓塞性疾病3个月内；妊娠期或哺乳期。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

/

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