【ChiCTR2400085285】脐带血单个核细胞静脉输注治疗急性颈部脊髓损伤患者安全性及有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085285

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

脐带血单个核细胞静脉输注治疗急性颈部脊髓损伤患者安全性及有效性临床研究

试验专业题目

脐带血单个核细胞静脉输注治疗急性颈部脊髓损伤患者安全性及有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过观察脐带血单个核细胞治疗急性颈部脊髓损伤患者的疗效相关因素以及不良反应等，评估该治疗方案的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究负责人通过计算机软件产生的随机序列。

盲法

双盲，对研究者以及研究对象设盲

试验项目经费来源

经费来源于国家自然科学基金，基金编号：82272499

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-10

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1．年龄18-65岁，性别不限；2．急性脊髓损伤（ASIA分级A-C），完成早期手术处理后未超2周者； 3．肝、肾功能无明显异常：ALT、AST≤2.5倍的正常上限，血清Cr及BUN≤1.25倍的正常上限； 4．心肺功能无明显异常； 5．无免疫系统疾患； 6．在充分知情的前提下遵照患者个人意愿签署知情同意书。；

排除标准

1．患者有2个节段以上的脊髓损伤，各项生命体征不稳定；2．合并颅脑损伤，并出现神经症状的患者；3．既往有脊髓外神经系统病变或其他神经肌肉疾病； 4．患者合并恶性肿瘤或其他重大系统性疾病；5．患者存在严重活动期感染，或已知HIV阳性患者或乙、丙型肝炎患者以及梅毒患者；6．患者多发伤中其他脏器受到严重创伤可能影响后续安全性评价者；7．妊娠或哺乳期妇女，孕龄女性需在伴侣同意下，在参加研究前和研究过程中以及研究完成后6个月内，使用有效避孕手段。参试女性在研究期间如果怀疑怀孕可能，应及时通知主管医生；8．对本研究中的使用的药物或类似药物有过敏反应的患者；9．患者正参加其它临床试验；10.其他研究者认为不适宜入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

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