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【ChiCTR2300072522】小剂量瑞芬太尼输注对全麻苏醒期躁动的治疗及术后认知功能的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072522

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞芬太尼

药物类型

/

规范名称

瑞芬太尼

首次公示信息日的期

2023-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

苏醒期躁动

试验通俗题目

小剂量瑞芬太尼输注对全麻苏醒期躁动的治疗及术后认知功能的影响

试验专业题目

小剂量瑞芬太尼输注对全麻苏醒期躁动的治疗及术后认知功能的影响

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临床试验信息
试验目的

本临床试验拟通过小剂量瑞芬太尼输注治疗全麻苏醒期躁动及对术后认知功能的影响，探讨瑞芬太尼治疗全麻苏醒期躁动的临床优势作用，确立瑞芬太尼在麻醉复苏期间的临床价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采取电脑随机数字法随机化分组，患者全麻手术结束后带管转入复苏室，全麻苏醒期为停麻醉药后到拔管后5分钟。复苏期间出现严重躁动（Riker评分大于等于6分）纳入试验，由试验员根据随机数字表法1:1即刻分为对照组和试验组。

盲法

采用双盲设计，实施干预的麻醉医生、进入复苏室的麻醉医师和护士、术后随访协调员、患者及其家属对编码分组和受试药物是不知情。

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属第一医院第二期临床试验研究科研经费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.择期全麻术后在PACU发生严重苏醒期躁动患者（Ricker≥6分）； 2.18岁≤年龄≤75岁； 3. ASA I～III级。；

排除标准

1.术前无法正常沟通的患者； 2.精神疾病患者，长期服用精神药物； 3.中枢神经系统疾病（如痴呆、帕金森）； 4.对阿片类药物过敏史或滥用成瘾的患者； 5.对丙泊酚过敏患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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研究负责人邮编

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