【ChiCTR2500108654】基于队列多重随机对照试验设计的儿童多组分自助式数字化心理干预的有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108654

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童心理健康与积极发展

试验通俗题目

基于队列多重随机对照试验设计的儿童多组分自助式数字化心理干预的有效性

试验专业题目

儿童多组分自助式数字化心理干预的有效性研究：队列多重随机对照试验设计

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究聚焦青春期早期儿童，开展基于队列内多重随机对照试验设计（cmRCT）的真实世界干预研究，检验以情绪调节为核心的数字化多组分心理健康APP干预在提升积极心理特征（如幸福感）方面的促进作用；另一方面考察其在预防心理问题（如抑郁、焦虑）方面的预防效果

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

以学校为单位整群随机化，随机分配序列由不参与试验实施和数据分析的独立统计人员生成。采用 Stata 14.2 软件中的 rct_minim 程序，使用带随机成分的最小化方法（bias-coin，p=0.80），保证学校在性别比例、年龄、学业成绩和家庭经济状况等方面的平衡。随机化单位为学校，按 1:1 比例分配至干预组或对照组。随机化过程在设定随机数种子的条件下完成，整个分配序列和日志由数据管理员保存以确保可追溯性。

盲法

统计分析人员

试验项目经费来源

合肥综合性国家科学中心大健康研究院健康大数据与群体医学研究所项目（ JKS2022008）

试验范围

目标入组人数

94;406;500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-15

试验终止时间

2026-09-15

是否属于一致性

入选标准

促进性试验： 1.获得监护人的知情同意并有较好的依从性； 2.参与者具有良好的中文读写能力，可以独立完成问卷调查； 3.一年内未接受过心理治疗或心理干预； 4.未被诊断为器质性精神障碍、精神分裂症、孤独症、精神发育迟缓等。 5.基于基线评估，情绪调节能力较高。预防性试验： 1.获得监护人的知情同意并有较好的依从性； 2.参与者具有良好的中文读写能力，可以独立完成问卷调查； 3.一年内未接受过心理治疗或心理干预； 4.未被诊断为器质性精神障碍、精神分裂症、孤独症、精神发育迟缓等。 5.基于基线评估，情绪调节能力较低。；

排除标准

1.拒绝参与干预的儿童青少年及其父母； 2.中文的读写能力不够，无法独立完成中文的问卷调查； 3.过去一年内接受过心理问题治疗或参与过类似的心理干预； 4.任何原因无法完成干预课程。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学公共卫生学院儿少卫生与妇幼保健学系

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编