【ChiCTR2600126747】免疫治疗对比传统化疗作为可切除的MSI-H/dMMR结直肠癌辅助治疗的有效性和安全性分析

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600126747

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

免疫治疗对比传统化疗作为可切除的MSI-H/dMMR结直肠癌辅助治疗的有效性和安全性分析

试验专业题目

免疫治疗对比传统化疗作为可切除的MSI-H/dMMR结直肠癌辅助治疗的有效性和安全性分析

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估免疫检查点抑制剂对比传统辅助化疗用于MSI-H/dMMR结直肠癌患者术后辅助治疗的临床疗效和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-15

试验终止时间

2028-06-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80周岁（签署知情同意书时），男女不限； 2.经根治性手术，术后病理组织学确诊的结直肠癌，术后病理分期为II/III期；II期患者需有高危因素，高危因素包括：T4、组织学分化差、神经或脉管浸润，术前肠梗阻或者肿瘤穿孔，切缘阳性或者情况不明，切缘安全距离不足，送检淋巴结不足12枚。 3.确认为高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）； 4.既往未接受过针对结直肠癌的免疫治疗、化疗、靶向治疗或放疗； 5.身体状况评分ECOG 0～1； 6.预计生存期≥12周； 7.研究入组前已从既往治疗的相关毒性中恢复； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准： 1）血常规：绝对中性粒细胞计数（ Absolute Neutrophil Count, ANC ）≥1.5×10^9/L，血小板（Platelet, PLT）≥70×10^9/L，血红蛋白（Hemoglobin, HGB）≥90g/L； 2）肝功能：血清总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）≤1.5×正常上限（Upper Limitof Normal Value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Transferase, AST）≤3×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（Alkaline Phosphatase, ALP）≤5×ULN；常规保肝治疗后符合上述标准，且可稳定至少 1 周经研究者评估后可入组； 3）肾功能：血清肌酐（Creatinine, Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/mi（应用标准的 Cockcroft -Gault 公式）； 4）凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio,INR）≤1.5/PT≤1.5×ULN，aPTT≤1.5×ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT、INR 在抗凝药物拟定的范围内即可； 5）甲状腺功能：甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组； 9.有生育能力的受试者在本研究期间和研究结束后120天内，必须采用适当的方法避孕，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。 1.年龄18-80周岁（签署知情同意书时），男女不限；2.经根治性手术，术后病理组织学确诊的结直肠癌，术后病理分期为II/III期；II期患者需有高危因素，高危因素包括：T4、组织学分化差、神经或脉管浸润，术前肠梗阻或者肿瘤穿孔，切缘阳性或者情况不明，切缘安全距离不足，送检淋巴结不足12枚。3.确认为高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）；4.既往未接受过针对结直肠癌的免疫治疗、化疗、靶向治疗或放疗；5.身体状况评分ECOG 0～1；6.预计生存期≥12周；7.研究入组前已从既往治疗的相关毒性中恢复；8.主要器官功能正常，即符合下列标准：1）血常规：绝对中性粒细胞计数（ Absolute Neutrophil Count, ANC ）≥1.5×10^9/L，血小板（Platelet, PLT）≥70×10^9/L，血红蛋白（Hemoglobin, HGB）≥90g/L；2）肝功能：血清总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）≤1.5×正常上限（Upper Limitof Normal Value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Transferase, AST）≤3×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（Alkaline Phosphatase, ALP）≤5×ULN；常规保肝治疗后符合上述标准，且可稳定至少 1 周经研究者评估后可入组；3）肾功能：血清肌酐（Creatinine, Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/mi（应用标准的 Cockcroft -Gault 公式）；4）凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio,INR）≤1.5/PT≤1.5×ULN，aPTT≤1.5×ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT、INR 在抗凝药物拟定的范围内即可；5）甲状腺功能：甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组；9.有生育能力的受试者在本研究期间和研究结束后120天内，必须采用适当的方法避孕，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。；

排除标准

1.患活动性自身免疫性疾病或具有可能复发的自身免疫性疾病病； 2.存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。 3.糖尿病控制不佳（空腹血糖[FBG]＞10mmol/L）； 4.研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者；或者有长期未治愈的伤口或骨折； 5.研究治疗开始前 6 个月内发生过严重的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 6.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 7.临床资料缺失严重，包括一般状况、实验室检查结果、影像学检查结果和随访情况等不足以对患者的疗效、不良反应等进行评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看