【ChiCTR2000037334】范江医师：请与我们联系上传伦理批件人工智能辅助技术剑突下双拉钩在胸腺疾病手术治疗中的适用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037334

试验状态

正在进行

药物名称

双拉钩

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

胸腺肿瘤

试验通俗题目

范江医师：请与我们联系上传伦理批件人工智能辅助技术剑突下双拉钩在胸腺疾病手术治疗中的适用研究

试验专业题目

人工智能辅助技术可能提高剑突下双拉钩胸腺手术术前适应症诊断准确率

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临床试验信息

试验目的

胸腺瘤起源于胸腺上皮组织，是前上纵隔最常见的肿瘤[1,2]，人群发病率为0.17/100,000[3]。文献报道，约30%的胸腺瘤患者合并MG，而约20%的MG患者合并胸腺瘤[4]。从2015年开始，世界卫生组织（World health organization, WHO）的胸腺肿瘤分类中明确定义，不论分型分期，所有胸腺瘤都属于恶性肿瘤[8]。Yuan等报道，胸腺瘤的5年和10年无疾病生存期（disease-free survival, DFS）分别为84%和73%，5年和10年的OS分别为91%和74%，复发率为16.9%，中位复发时间为71个月[9]。但在术前的评估当中，无论是CT、MRI与穿刺，都不能很好地判断病变的性质[10,11]，例如囊肿或是胸腺瘤，低危或高危胸腺瘤等，来决定是否应进行手术切除，避免切除不当或延误治疗。手术完整切除胸腺组织和胸腺瘤，是可切除胸腺瘤治疗的金标准[12-14]，经胸骨正中切口的全胸腺切除术，仍然是治疗早期和中晚期胸腺瘤的标准治疗术式[15]。随着电视胸腔镜手术在胸外科领域的广泛应用，胸腔镜手术器械不断发展和手术技术的不断成熟，胸腔镜胸腺切除术已经广泛应用于Masaoka分期I-II期胸腺瘤的治疗[16,17]。文献报道，胸腔镜胸腺切除术作为微创手术，与胸骨正中切口胸腺切除术相比，患者术后疼痛轻，并发症发生率低，术后住院时间短，同时手术效果与开放手术相当[18]。胸腺瘤的切除范围均应包括瘤体，胸腺组织和纵隔脂肪组织，术中应解剖暴露双侧膈神经和无名静脉[19]，重症肌无力的治疗也需要全胸腺的完整切除。但有前瞻性的临床实验报道，双侧经肋间VATS胸腺切除术时，颈部胸腺组织残留比例在70%以上，平均残留3.2%的胸腺组织[20]。同时，虽然VATS手术较开放手术大大降低了患者的术后疼痛，但仍有10%左右的患者主诉术后慢性疼痛的存在[21,22]。因此，规范的胸腺微创治疗不止包含微创手术切除的部分，更包括从术前适应征的精准评估，乃至术后标本无瘤取出的全流程。综上，胸腺微创外科治疗需要关注全流程的每一个细节，才能在无瘤原则和完整切除的前提下，尽可能减少患者创伤，降低住院时间及花费。基于以上情况，我们拟开展一项前瞻性的临床研究，旨在将人工智能辅助双拉钩胸骨悬吊VATS剑突下全胸腺切除技术，与传统的经肋间VATS胸腺切除进行前瞻性对比，来验证该技术的治疗效果。从而将人工智能辅助双拉钩胸骨悬吊VATS剑突下全胸腺切除术推广为胸腺切除的标准治疗模式。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

所有的患者通过术前宣教了解两种术式的开展情况，自愿加入课题组并签署伦理协议书。本临床试验采用非随机对照，由手术医师术前确定手术方式后，患者入组。

盲法

纳入试验小组成员只负责患者的入组和剔除，手术医师及助手不参与术前评估及术后管理。疼痛评估小组，术后管理人员以及随访评估人员均对患者分属于何组并不知情（患者术后可穿宽大衣服遮挡伤口）

试验项目经费来源

国家自然基金委81870008

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-17

试验终止时间

2022-08-18

是否属于一致性

入选标准

连续收集24个月内，上海市肺科医院胸外科接受胸腔镜胸腺切除的患者共100例（悬吊法剑突下和经肋间两组，各组约50例） 1) 术前评估，Masaoka分期I-II期的胸腺瘤患者； 2) MG患者（合并或不合并胸腺增生、胸腺瘤或其他前纵隔疾病）； 3) 术前心功能正常，年龄20-70岁者，BMI<30的患者。；

排除标准

1) 无法耐受手术的患者； 2) 肌无力危象患者； 3) 术前评估，Masaoka分期III-IV期的胸腺瘤患者； 4) 术前即有慢性疼痛或长期服用阿片类镇痛药者； 5) 术前检查有精神障碍如过度焦虑者； 6) 既往接受前纵隔手术或心脏手术患者； 7) 胸廓畸形患者（如漏斗胸及鸡胸）； 8) 文化程度低下不能理解术后随访要求及评估量表者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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