【ChiCTR1900020670】马来酸吡咯替尼片联合标准治疗方案治疗HER2阳性乳腺癌脑转移患者的单臂、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020670

试验状态

尚未开始

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2019-01-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

HER2表达阳性乳腺癌脑转移

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼片联合标准治疗方案治疗HER2阳性乳腺癌脑转移患者的单臂、开放性临床研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼片联合标准治疗方案治疗HER2阳性乳腺癌脑转移患者的单臂、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察马来酸吡咯替尼片联合标准治疗方案治疗HER2表达阳性乳腺癌脑转移的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

病例研究

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2022-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2. 年龄≥18岁的女性； 3. ECOG PS：0-2分； 4. 经免疫组化或荧光原位杂交确定为HER2阳性的乳腺癌； 5. 按RECIST 1.1版标准（见附录）至少具有一个大于10 mm颅内可测量病灶；可同时合并／不合并非颅内转移灶。 6. 预计生存期≥3月； 7. 主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前2周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）： a) 血常规： Hb≥90 g/L； ANC≥1.5×109 /L； PLT≥75×109 /L； b) 血生化： TBIL≤1.5×ULN； ALT和AST≤2×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN； c) 心脏彩超左室射血分数（LVEF）≥50%； d) 12导联心电图 Fridericia法校正的QT间期（QTcF）< 470 msec。 8. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期妇女； 2. 可接受手术的单个脑转移瘤患者； 3. 之前进行过马来酸吡咯替尼治疗； 4. 前2周内接受过化疗、靶向治疗或试验药物；前7天内接受过内分泌治疗； 5. 存在无法通过引流或其他方控制的第三间隙积液（如胸水和腹）； 6. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 7. 过敏体质者，或已知对本方案药物组分有史者；免疫缺陷病包括HIV检测阳性，或患有其他获得、先天免疫缺陷疾病器官移植史； 8. 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或皮肤鳞状细胞癌； 9. 患者具有严重的伴随疾病，或研究者认为患不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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