【ChiCTR1900027887】评价注射用BAT8001治疗HER2阳性的晚期乳腺癌有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027887

试验状态

正在进行

药物名称

注射用重组人源化抗HER2单抗-美登素偶联物

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人源化抗HER2单抗-美登素偶联物

首次公示信息日的期

2019-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2阳性的晚期乳腺癌

试验通俗题目

评价注射用BAT8001治疗HER2阳性的晚期乳腺癌有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

评价注射用BAT8001治疗HER2阳性的晚期乳腺癌有效性和安全性的临床研究 ——一项国内多中心、随机、开放、阳性对照的、优效性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

51000

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临床试验信息

试验目的

以拉帕替尼片联合卡培他滨片为阳性对照药，评价注射用BAT8001治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的安全性和有效性.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

筛选合格的受试者根据既往接受的针对HER2阳性晚期/转移性乳腺癌治疗方案的线数（0、1 VS >1）、病灶部位（内脏 VS 非内脏）分层后，按照1:1的比例随机分配到试验组或对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

205

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-31

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

1)同意并签署书面知情同意书。 2)年龄18-75周岁，性别不限。 3)患者需要提供至少10张未染色切片以及相关的病理报告。 4)经本研究的中心实验室检测确认的HER2阳性（HER2阳性定义：IHC 3+或FISH+）。 5)经组织学或/和细胞学确诊的浸润性乳腺癌，包括无法切除的局部晚期乳腺癌（LABC，locally advanced breast cancer）或转移性乳腺癌（MBC，metastatic breast cancer）。 6)影像学确认的在治疗中或治疗后进展的，或在辅助治疗过程中或完成辅助治疗结束后12个月内进展的局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌。 7)既往在辅助治疗、或局部晚期/转移性乳腺癌的治疗方案中，使用过含紫杉类药物和曲妥珠单抗（包括已上市类似物）的单药或联合方案。 8)按照RECIST（实体瘤疗效评价标准）1.1版的标准具有至少1个可测量病灶或单独骨转移的肿瘤。 9)ECOG（美国东部肿瘤协作组）体力状况评分0-1分。 10)预期生存期≥3个月。 11)有足够的器官功能，在入组前的实验室检测结果要满足以下要求：中性粒细胞绝对值（NEU）≥1.5x109/L；血小板计数（PLT）≥100 x109/L；血红蛋白（HB）≥90g/L；白蛋白（ALB）≥25g/L；总胆红素（TBIL）≤1.5xULN 谷草转氨酶（AST）≤2.5xULN 谷丙转氨酶（ALT）≤2.5xULN 碱性磷酸酶（ALP）≤2.5xULN 肌酐清除率（Ccr）＞50ml/min 国际标准化比值（INR）≤1.5xULN 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5xULN 12)左心室射血分数（LVEF）≥50%。 13)如果使用蒽环类药物，蒽环类药物的累积剂量满足以下数值：累积剂量不得超过多柔比星500 mg/m2的等效剂量。 14)育龄女性或有生育能力男性受试者同意在研究期间及结束6个月内同意使用口服、植入或注射激素类避孕药，以及采取一或两种非激素避孕措施。 15)育龄女性受试者、所有不满足绝经后定义的女性，其血妊娠检查结果必须为非妊娠状态。；

排除标准

1）既往有HER2阳性ADC类药物治疗史或参与HER2阳性ADC类药物临床研究史。 2）研究给药开始前6个月内使用过卡培他滨或拉帕替尼；或卡培他滨既往治疗无效；或拉帕替尼既往治疗无效；或不能够耐受卡培他滨或拉帕替尼。 3）现存在≥2级的外周神经病变。 4）在过去5年内曾有其他恶性肿瘤病史，但不包括经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、1期子宫癌、或其他具有类似这些良好愈后的其他肿瘤。 5）接受首次试验用药治疗前21天内，曾使用任何一种抗癌药物或研究性新药或治疗，但是激素治疗药物除外。 6）接受首次试验用药治疗前14天内曾做过放疗；或接受首次试验用药治疗前，患者未从放疗产生的急性毒性中恢复。 7）在随机前30天内患有症状性的或需要治疗控制症状的脑转移。 8）对于接受放疗治疗的症状性脑转移，在放疗结束后观察未满14天就需要接受首次试验用药治疗；或患者在不使用类固醇药物控制症状时有症状。 9）现存在因晚期恶性肿瘤或其并发症或严重肺部原发疾病导致的休息时中度或重度呼吸困难，或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有间质性肺疾病（ILD）或肺炎。 10）接受首次试验用药治疗前6个月内，有心肌梗塞或不稳定性心绞痛等病史。 11）既往有左心室射血分数（LVEF）下降至40%以下病史；或原来接受曲妥珠单抗（包括其类似物）治疗时，出现过症状性充血性心力衰竭（CHF）。 12）目前患有症状性的充血性心力衰竭（CHF；纽约心脏协会[HYHA]分级第II-IV级）；或患有需治疗的严重心律失常。 13）目前患有严重而不可控的全身疾病（例如：有临床意义的心血管疾病、肺病或代谢性疾病）。 14）目前需要接受香豆素衍生物类的抗凝治疗，如华法林及苯丙香豆素等治疗的患者。 15）妊娠或哺乳。 16）现患有活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、免疫缺陷病毒；或需要系统性治疗的其他活动性感染。 17）现存在可能会影响胃肠吸收的疾病：例如吸收不良综合征、小肠和胃的切除、溃疡性结肠炎等。 18）对曲妥珠单抗（包括其类似物）或鼠蛋白或药品中任意成分不耐受（例如3-4级输液反应）或过敏等病史。 19）对卡培他滨或拉帕替尼片中的任何成分过敏者。 20）已知对5-氟尿嘧啶过敏或已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏者。 21）目前正在使用索夫立定或其化学类似物治疗，例如溴夫定等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

51060

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