【ChiCTR2300072662】基于模拟失重状态下的不同足部着地特征的生物力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072662

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性病

试验通俗题目

基于模拟失重状态下的不同足部着地特征的生物力学研究

试验专业题目

基于模拟失重状态下的不同足部着地特征的生物力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

运动锻炼是目前航天飞行中应用最有效的防护措施，对于心血管、肌肉、骨骼和平衡功能都有良好的防护作用，但空间飞行及卧床实验显示现有的运动防护对于肌骨及跟腱的刺激仍有待加强。不同的足部着地方式对人体生物力学特征有明显的影响，足跟着地会产生更大的平均和峰值载荷率、步长、下肢总功率及髋膝关节的离心功率，而前、中足着地将会增加踝关节的离心功率及跖屈肌（小腿三头肌）的离心载荷。由于骨骼肌肉系统对压力负荷改变的适应和恢复需要一定的时间，因此，若要改变着地方式，需要一定时间的针对性训练进行学习和适应。在长期失重环境下，需要综合考虑地面冲击力、机械载荷、肌肉激活度、运动防伤等因素衡量不同着地特征的防护效果。我国航天员目前采用的鞋具为传统硬底带支撑的运动鞋，倾向于后脚跟着地。鉴于不同着地方式在触地冲击力、能耗、肌肉力量及髋、膝、踝动力学等方面各有特点及前中足着地对于小腿后群肌肉的刺激优势，我们有理由假设前中足着地能够作为现有在轨训练方式的有效补充，航天员需提前进行针对性训练来适应这种运动姿态。目前尚无失重状态下不同足部着地特征的运动机能变化的研究，相关的力加载负荷、运动学、动力学、能量经济性等参数的变化规律尚不明确。为了更好的优化在轨锻炼模式，提升防护效果，本项目拟以地面1G重力环境为参照，针对模拟失重和部分重力（月球、火星等）下不同着地特征开展研究，深入分析不同着地特征对人体的力学作用、肌肉激活度以及足底支撑区作用的特征差异，并利用仿真建模，探索关节运动和肌肉力的关系，针对性指导跑步锻炼。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机平行对照试验：同意的合格参与者将以 1:1 的比例随机分配到前足着地组和后足着地组，前足着地组再均分成0g、0.16g、0.38g、0.8g、1g共5组，同样后足着地组再均分成0g、0.16g、0.38g、0.8g、1g共5组后足着地组。参与者的分配将根据计算机生成的随机化表进行。分配顺序的生成、参与者的登记和参与者分配到干预措施将由试验的主要研究人员完成。当受试者被纳入研究时，受试者将按顺序分配一个研究编号。如果受试者退出研究，分配的研究编号将不再使用。随机数将由试验研究人员以外的其他人密封在信封中。信封将由患者随机选择，他们将根据信封的内容被分配各组。

盲法

无

试验项目经费来源

国家社科基金（20BTY029）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-02

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

招募250名健康志愿者，要求年龄＞18岁；身高165-189cm；BMI指数在18.5-23.9之间；身体健康，无心肺、下肢和足部疾病（提供近期的体检报告），视觉状况正常，实验前六各月内无下肢受伤之经验，亦从未做过下肢受伤或校正手术。无不良生活习惯；近三个月有跑步习惯（每周至少2小时）。采用足底压力鞋垫及高速摄像头记录其走、跑、跳过程并分析其足部落地特征。签署知情同意书；自愿作为受试对象，能接受试验方法治疗，保证完成疗程者；如果已经接受过其他保守治疗，需经过5天以上的洗脱期。参加实验的被试前一天需忌烟、酒、咖啡、奶茶，并保持充足睡眠，不要熬夜。；

排除标准

1. 18 岁以下患者； 2. 特异性下腰痛（肿瘤、感染、代谢性疾病、类风湿性关节炎、骨折）； 3. 脊柱畸形（脊柱滑脱、峡部裂或脊柱侧弯）； 4. 膝盖以下部位疼痛； 5. 脊髓外疾病（例如血管、泌尿生殖系统疾病）； 6. 有腰椎手术史； 7. 存在根性症状； 8. 腰痛伴 2 个或以上其他部位疼痛； 9. 妊娠； 10. 其他重要脏器的实质性损害患者，如严重的心、肝、肾、肺功能不全及心脑血管疾病患者； 11. 易合并感染及出血者、肿瘤、术后功能障碍患者； 12. 近 3 个月内接受过针灸、推拿、敷贴、熏蒸等中医特色治疗患者； 13. 既往有精神疾病或长期使用镇静剂者； 14. 不能完成基本治疗，依从性不好患者； 15. 资料不全影响疗效判定或无法确定疗效者； 16. 出现不良反应，难以耐受，自行退出者。（注：凡符合上述任何一条的患者，即予排除）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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