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【ChiCTR2300075966】HR070803联合5-FU/LV与BP102二线治疗转移性结直肠癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075966

试验状态

尚未开始

药物名称

HR070803+BP102

药物类型

规范名称

HR070803+BP102

首次公示信息日的期

2023-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

HR070803联合5-FU/LV与BP102二线治疗转移性结直肠癌

试验专业题目

HR070803（伊立替康脂质体）联合5-FU/LV与BP102（贝伐珠单抗）二线治疗转移性结直肠癌：一项开放标签、单中心、单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估HR070803联合5-FU/LV与BP102用于结直肠癌2线治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-28

试验终止时间

2026-10-28

是否属于一致性

入选标准

1. 18-75岁，性别不限； 2.经病理学确诊的晚期结、直肠腺癌（所有其他组织学类型都排除在外）患者； 3.既往曾接受过一线标准治疗且治疗失败或辅助治疗期间或完成后 <=6 个月内出现疾病进展； “治疗失败”的定义：1）治疗过程中疾病进展或末次治疗后的3个月内疾病进展，均有明确影像学或临床进展证据；2）因无法耐受治疗不良事件而退出一线治疗的患者，按 CTCAE 5.0标准，其不耐受的血液学不良事件严重等级达到 IV 级以上（血小板下降为III级以上）或非血液学不良事件严重等级达到 III 级以上，且研究者判断该受试者重复原方案治疗仍然无法耐受； 4.根据 RECIST 1.1 标准，患者至少具有一个可测量的靶病灶； 5.ECOG评分：0~1 分（详见附件二）； 6.预计生存期 >=3 个月； 7.主要器官功能良好，即随机前14天内相关检查指标满足以下要求： 1）血常规检查（筛选前14天内未输血，未用过升白、升血小板药物）：血红蛋白 > 90 g/L；中性粒细胞计数> 1.5×109/L；血小板计数> 100×109/L； 2）生化检查：总胆红素 <= 1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）和血谷草转氨酶（AST）<= 2×ULN；如有肝转移，则ALT和AST <= 5×ULN；内生肌酐清除率 >= 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 3）心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF，Left ventricular ejection fraction) >= 50%。 8. 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复； 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 2.既往接受过伊立替康治疗的患者； 3.肿瘤组织经免疫组化方法证实为dMMR状态，或二代测序（NGS）/聚合酶链式反应（PCR）方法确认为MSI-H状态; 4.二代测序（NGS）/聚合酶链式反应（PCR）方法确认为BRAF V600E突变； 5.入组前四周内参加过其他药物临床试验； 6.筛选期存在明显的胃肠道异常，经研究者判断可能会影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻、小肠切除术后或全胃切除等）；或既往有消化道穿孔和/或瘘管病史；首次用药前6个月内有消化性溃疡病史；首次用药前3个月内发生过肠梗阻； 7.有出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到 CTCAE 5.0 3 级或以上的出血事件； 8.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，随机化前28天内必须进行增强CT或增强核磁共振（MRI）检查，排除中枢神经系统转移； 9.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性>=450 ms，女性>=470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 10.尿常规提示尿蛋白>=++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 11.长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折； 12.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 13.凝血功能异常，具有出血倾向者（入组前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR，International Normalized Ratio）<= 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 14.筛选前一年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 15.对于女性受试者：非手术绝育或非绝经后的患者拒绝在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；育龄女性在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验为阳性，或正处于哺乳期。男性受试者：非手术绝育且拒绝在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者； 16.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 17.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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