ChiCTR2300075966
尚未开始
/
/
HR070803+BP102
2023-09-20
/
/
结直肠癌
HR070803联合5-FU/LV与BP102二线治疗转移性结直肠癌
HR070803（伊立替康脂质体）联合5-FU/LV与BP102（贝伐珠单抗）二线治疗转移性结直肠癌：一项开放标签、单中心、单臂研究
评估HR070803联合5-FU/LV与BP102用于结直肠癌2线治疗的有效性和安全性
单臂
探索性研究/预试验
无
/
基金
/
89
/
2023-09-28
2026-10-28
/
1. 18-75岁，性别不限； 2.经病理学确诊的晚期结、直肠腺癌（所有其他组织学类型都排除在外）患者； 3.既往曾接受过一线标准治疗且治疗失败或辅助治疗期间或完成后 <=6 个月内出现疾病进展； “治疗失败”的定义：1）治疗过程中疾病进展或末次治疗后的3个月内疾病进展，均有明确影像学或临床进展证据；2）因无法耐受治疗不良事件而退出一线治疗的患者，按 CTCAE 5.0标准，其不耐受的血液学不良事件严重等级达到 IV 级以上（血小板下降为III级以上）或非血液学不良事件严重等级达到 III 级以上，且研究者判断该受试者重复原方案治疗仍然无法耐受； 4.根据 RECIST 1.1 标准，患者至少具有一个可测量的靶病灶； 5.ECOG评分：0~1 分（详见附件二）； 6.预计生存期 >=3 个月； 7.主要器官功能良好，即随机前14天内相关检查指标满足以下要求： 1）血常规检查（筛选前14天内未输血，未用过升白、升血小板药物）：血红蛋白 > 90 g/L；中性粒细胞计数> 1.5×109/L；血小板计数> 100×109/L； 2）生化检查：总胆红素 <= 1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）和血谷草转氨酶（AST）<= 2×ULN；如有肝转移，则ALT和AST <= 5×ULN；内生肌酐清除率 >= 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 3）心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF，Left ventricular ejection fraction) >= 50%。 8. 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复； 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；
请登录查看1.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 2.既往接受过伊立替康治疗的患者； 3.肿瘤组织经免疫组化方法证实为dMMR状态，或二代测序（NGS）/聚合酶链式反应（PCR）方法确认为MSI-H状态; 4.二代测序（NGS）/聚合酶链式反应（PCR）方法确认为BRAF V600E突变； 5.入组前四周内参加过其他药物临床试验； 6.筛选期存在明显的胃肠道异常，经研究者判断可能会影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻、小肠切除术后或全胃切除等）；或既往有消化道穿孔和/或瘘管病史；首次用药前6个月内有消化性溃疡病史；首次用药前3个月内发生过肠梗阻； 7.有出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到 CTCAE 5.0 3 级或以上的出血事件； 8.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，随机化前28天内必须进行增强CT或增强核磁共振（MRI）检查，排除中枢神经系统转移； 9.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性>=450 ms，女性>=470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 10.尿常规提示尿蛋白>=++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 11.长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折； 12.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 13.凝血功能异常，具有出血倾向者（入组前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR，International Normalized Ratio）<= 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 14.筛选前一年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 15.对于女性受试者：非手术绝育或非绝经后的患者拒绝在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；育龄女性在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验为阳性，或正处于哺乳期。男性受试者：非手术绝育且拒绝在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者； 16.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 17.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院
/
复旦大学附属肿瘤医院的其他临床试验
- 羟考酮在开颅手术后镇痛效果的临床观察
- 大分割放疗联合化疗靶向治疗和PD-1单抗对比常规放疗联合化疗靶向治疗用于局部复发直肠癌一线治疗的前瞻性、随机、对照、多中心II期临床研究
- 驱动压导向 PEEP 动态滴定对腹腔镜腹部手术患者 PACU 低氧血症的影响：一项随机对照试验
- 注射用MHB034C在晚期实体瘤实验参与者中的I/II期临床研究
- 静脉输注利多卡因预防肝切除术后肩痛的随机、双盲、安慰剂对照试验
- 评价铜[64Cu]氧奥曲肽注射液PET/CT对生长抑素受体阳性的神经内分泌瘤（NETs）的诊断效能、药代动力学和安全性的单臂、多中心Ⅲ期临床试验
- 基于常规CT 的合成能谱CT 图像用于提高胰腺小病灶检出效能的多阅片者多病例研究
- 一项评价ICP-B381 在晚期实体瘤试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的开放、多中心、I/Ⅱ期研究
- 一项评估 SYS6043 对比研究者选择的化疗一线治疗局部复发或转移性三阴性乳腺癌患者的Ⅲ期临床研究
- 阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗新辅助治疗宫颈癌的单中心、单臂的探索性临床研究
- Symbiotic-GYN-18 - 一项评估研究药物 PF-08634404 联合化疗治疗错配修复功能正常的晚期或复发性子宫内膜癌成人研究参与者的研究
- 在ER+/HER2-晚期乳腺癌参与者中评估camizestrant与达尔西利联合治疗的安全性和耐受性的Ib期研究
- SERENA-1a：在未针对晚期疾病接受过任何系统治疗的ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌参与者中评估camizestrant与达尔西利联合治疗的安全性和耐受性的Ib期、开放标签研究
- 在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌患者中评价普乐登赛的安全性和有效性的II期临床研究
- 氟[18F|代雌二醇注射液Ⅲ期临床试验
- 一项评价Giredestrant在雌激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者中的治疗依从性、耐受性和患者报告结局的IIIb期、单臂、开放性、多中心研究
- 一项在携带RAS G12V基因突变的晚期实体瘤患者中评价RO7836748单药治疗和联合其他抗肿瘤疗法的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步临床活性的I期剂量递增和扩展研究（目前仅开展单药研究）
- 注射用醋酸丙氨瑞林微球绝经前激素受体阳性乳腺癌II期临床试验
- 一项评估GST101在携带RAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/II期临床研究
- 一项评估HLX22联合曲妥珠单抗及化疗对比安慰剂联合曲妥珠单抗及化疗在HER2 ADC经治的局晚期不可切除和/或转移性HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照的II期临床研究
复旦大学附属肿瘤医院的其他临床试验
- 羟考酮在开颅手术后镇痛效果的临床观察
- 大分割放疗联合化疗靶向治疗和PD-1单抗对比常规放疗联合化疗靶向治疗用于局部复发直肠癌一线治疗的前瞻性、随机、对照、多中心II期临床研究
- 驱动压导向 PEEP 动态滴定对腹腔镜腹部手术患者 PACU 低氧血症的影响：一项随机对照试验
- 静脉输注利多卡因预防肝切除术后肩痛的随机、双盲、安慰剂对照试验
- 评价铜[64Cu]氧奥曲肽注射液PET/CT对生长抑素受体阳性的神经内分泌瘤（NETs）的诊断效能、药代动力学和安全性的单臂、多中心Ⅲ期临床试验
- 基于常规CT 的合成能谱CT 图像用于提高胰腺小病灶检出效能的多阅片者多病例研究
- 阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗新辅助治疗宫颈癌的单中心、单臂的探索性临床研究
- SERENA-1a：在未针对晚期疾病接受过任何系统治疗的ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌参与者中评估camizestrant与达尔西利联合治疗的安全性和耐受性的Ib期、开放标签研究
- 依沃西单抗联合TROP2 ADC治疗三阴性乳腺癌脑转移的前瞻性、单臂、II期临床研究
- 改良iTACE联合阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗（T＋A）治疗不可切除肝细胞癌的有效性和安全性：一项单中心、单臂、探索性的II期临床研究
- 诱导化疗自适应SBRT和免疫治疗用于HPV相关口咽癌
- 胃癌腹膜转移转化治疗成功后接受根治手术与不接受根治手术对患者预后及生活质量影响的前瞻性、多中心、III期随机对照研究（ALANO研究，CGCA2603研究）
- 评价 Ommaya 囊置入脑室内化疗联合系统性化疗对比单纯系统性化疗 治疗人表皮生长因子受体 2 阴性(HER2-)脑膜转移乳腺癌患者疗效和生活质量 的多中心、随机对照、开放标签临床研究
- 上海临床队列-前列腺癌专病示范性队列建设
- 维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗用于治疗不可耐受化疗或化疗治疗失败的EGFR阳性晚期阴茎癌
- 经皮穿刺活检术后气胸的深度学习研究
- 基于放射组学与多维深度学习的CT融合模型在胰腺导管腺癌术前淋巴结转移预测中的多中心回顾性研究
- 一项单中心、开放的IIT研究，评估肿瘤电场治疗联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期胰腺癌的有效性及安全性
- 肝动脉灌注化疗影响免疫检查点抑制剂治疗晚期肝癌疗效的作用和机制研究
- 基于肿瘤浸润性CD19⁺ B细胞构建晚期高级别浆液性卵巢癌新辅助化疗疗效预测模型：一项全国多中心回顾性验证研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
复旦大学附属肿瘤医院相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04