【CTR20181726】甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20181726

试验状态

已完成

药物名称

甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)

首次公示信息日的期

2018-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防甲型肝炎病毒（HAV，Hepatitis A Virus）感染

试验通俗题目

甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价16岁及以上人群接种2剂甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）（成人剂型）的安全性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

110179

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临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评价在16岁及以上人群中接种2剂甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）（成人剂型）的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2018-10-23

试验终止时间

2020-01-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.无甲型肝炎灭活疫苗接种史。；2.入组当天年龄满16~65岁。；3.在研究疫苗接种之前的2周内，不能接受过任何疫苗接种。；4.受试者本人和/或其法定监护人签署知情告知书或知情同意（16~17岁的受试者需要本人和其法定监护人共同签署）。；5.能够参加所有规定的随访并且配合所有的试验步骤。；6.育龄女性尿妊娠试验阴性、未在妊娠、哺乳期，且采取有效避孕措施、 7个月内没有妊娠和生育计划。；

排除标准

1.首针排除标准：甲型肝炎感染的病史。；2.首针排除标准：既往接种过甲型肝炎灭活疫苗。；3.首针排除标准：对疫苗的任何组分（氢氧化铝、磷酸氢二钠、氯化钠、磷酸二氢钠）有全身性超敏反应，或者对研究疫苗或含相同组分的疫苗曾出现过危及生命的反应。；4.首针排除标准：入组当天患有发热性疾病（腋下体温 ≥ 37.1°C）或者急性疾病。；5.首针排除标准：患有临床或者血清学上证明的全身性疾病，包括丙型肝炎和艾滋病。；6.首针排除标准：先天性或者获得性免疫缺陷，免疫抑制治疗，如长期接受全身性皮质类固醇治疗。；7.首针排除标准：有血小板减少症或者出血性疾病等肌肉接种的禁忌症。；8.首针排除标准：有惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史或家族史者。；9.首针排除标准：目前患有可能影响本研究进行或完成的慢性疾病。；10.首针排除标准：在过去3个月内接受过输血或血液制品或者使用免疫球蛋白。；11.首针排除标准：研究疫苗接种之前的4周内参加另一项临床研究，或在本研究进行期间计划参加另一项临床研究。；12.首针排除标准：在研究疫苗接种之前的2周内接受过任何疫苗接种。；13.首针排除标准：在研究疫苗接种之后的2周内有其它疫苗接种计划。；14.首针排除标准：研究者评估认为有可能影响试验评估的任何情况。；15.第二针接种排除标准：接种前新发现或新发生符合入组排除标准的情况。；16.第二针接种排除标准：当出现发热（腋下体温≥37.1℃），可推迟接种。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

030012

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