【CTR20170686】接受Belimumab的患有SLE成年人中，对特殊意义的不良事件评估

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基本信息

登记号

CTR20170686

试验状态

主动暂停（该国际多中心研究目前全球入组人数已经达到了预期的入组人数，不需要在中国招募任何受试者了，所以目前终止在中国的任何临床试验操作。）

药物名称

注射用贝利尤单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用贝利尤单抗

首次公示信息日的期

2017-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

患有活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮

试验通俗题目

接受Belimumab的患有SLE成年人中，对特殊意义的不良事件评估

试验专业题目

随机化双盲安慰剂对照研究，在接受Belimumab的患有活动性、自身抗体阳性SLE成年人患者中，对特殊意义的不良事件评估

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

该研究的目的是，在接受Belimumab与标准疗法的成人SLE受试者和接受安慰剂与标准疗法的受试者间评估以下指标： 1. 1年内的死亡率和具有特殊意义的不良事件（52周） 2. 在第40-52周的糖皮质激素减量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 0 ；国际: 5000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁的男性或女性。；2.有SLE的诊断，参考SLE分类的ACR修订标准（附件 1）作为诊断SLE的指南。；3.活动性的自身抗体阳性的SLE（自身抗体阳性定义为存在ANA或抗dsDNA抗体）。；4.是否正在进行包含以下任何药物的SLE治疗（单用或联合用药）：糖皮质激素；其他免疫调节药物，包括甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、麦考酚酯（包括吗替麦考酚酯（MMF）、盐酸吗替麦考酚酯和麦考酚酯钠）、神经钙蛋白（calcineurin）抑制剂（例如他克莫司、环孢霉素）、西罗莫司、口服环磷酰胺、6-巯基嘌呤或沙立度胺；抗疟药[例如羟氯喹、氯喹、喹纳克林（麦帕克林）]。；5.如果满足以下条件，则女性受试者也可以进入研究：1. 未妊娠或哺乳；2. 无怀孕的可能（即已经进行过子宫切除术，处于绝经后（定义为1年无月经），双侧卵巢手术切除，或有记录的输卵管结扎或任何其他女性永久性绝育法）或；3. 有怀孕可能（即有功能性卵巢的妇女，没有能够导致绝育的输卵管或子宫功能损伤的记录）。该类受试者还包括月经过少的女性[甚至病情严重]、处于围绝经期的女性和月经开始的女性。这些女性在筛选时的尿液妊娠试验结果必须为阴性，并符合以下情况之一：（1）应用第1剂研究药物前2周到应用最后一剂研究药物后16周期间，必须完全禁止性生活；或（2）开始使用研究药物前一个月、研究期间和使用最后一剂研究药物后16周，持续并正确使用以下可接受节育方法中的一种：a. 左炔诺孕酮或依托孕烯埋植剂；b. 可注射黄体酮；c. 任何宫内节育器（IUD），记录的失败率每年低于1%；d. 口服避孕药（联合应用或只应用黄体酮）；e. 炔雌醇/依托孕烯阴道环；f. 双屏障方法；避孕套和避孕帽（阴道隔膜或子宫颈/穹窿帽），有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂；g. 经皮避孕贴；h. 女性受试者进入研究前其男性伴侣不育，同时该男性是女性受试者的唯一性伴侣。备注： MMF和其他类型的麦考酚酯会影响口服避孕药的代谢，可能会降低其有效性。因此，接受麦考酚酯的女性如果使用口服避孕药进行节育，则应采用另一种方法（例如屏障法）。；6.有能力理解研究的要求，提供书面知情同意书，包括同意使用和透露研究相关的健康信息，并遵守研究数据收集程序。；

排除标准

1.治疗前接受过任何形式的belimumab的治疗，无论是市售产品或研究药物。；2.从第0天起的364天内，接受过以B细胞为靶向的治疗（例如利妥昔单抗、其他抗-CD20药剂、抗-CD22 [依帕珠单抗]、抗-CD52 [阿仑单抗]、BLyS-受体融合蛋白质 [BR3]、TACI-Fc、抗-BAFF [LY2127399]）。；3.从第0天起的90天内接受以下任意药物：1. 任何B细胞靶向治疗（见第2条排除标准）以外的生物制剂（例如阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗和阿那白滞素）。2. 血浆置换。；4.从第0天起的60天内接受以下任意药物：非生物性研究药物。；5.从第0天起的30天内接受以下任意药物：活疫苗。；6.在过去5年中有恶性肿瘤史，除外充分治疗的皮肤癌症（基底细胞癌或鳞状细胞癌）或子宫颈原位癌。；7.曾要求治疗急性或慢性感染，具体如下：1. 现在正在进行慢性感染（例如结核病、肺囊虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒和非典型性分枝杆菌）的抑制性疗法。2. 从第0天起的60天内因感染而入院治疗。3. 从第0天起的60天内使用胃肠外（静脉内或肌肉内）抗生素（抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物或抗寄生虫药物）。；8.第0天起的90天内发生过严重的狼疮肾病（定义为尿蛋白> 6 g/24小时，或相应的随机尿蛋白肌酐比率，或血清肌酐> 2.5 mg/dL），或需要紧急治疗的严重活动性肾炎，或需要血液透析或高剂量泼尼松或其他类似药物（> 100 mg/天）。；9.发生过需要治疗干预的严重活动性中枢神经系统（CNS）狼疮（包括癫痫发作、精神病、器质性脑病综合征、脑血管意外[CVA]、脑炎或CNS血管炎）。；10.已知HIV感染。；11.乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染的现病史或既往史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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