【ChiCTR2300070371】舒张期微循环阻力指数评价原发性冠脉微循环功能障碍导致心肌缺血的准确性和安全性的诊断试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070371

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉微循环疾病

试验通俗题目

舒张期微循环阻力指数评价原发性冠脉微循环功能障碍导致心肌缺血的准确性和安全性的诊断试验研究

试验专业题目

舒张期微循环阻力指数评价原发性冠脉微循环功能障碍导致心肌缺血的准确性和安全性的诊断试验研究

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临床试验信息

试验目的

在无严重冠脉狭窄的患者中，以冠脉造影血流储备分数＞0.8 且负荷核素心肌灌注显像结果阳性为原发性微循环障碍性心肌缺血诊断金标准，评价冠脉造影血流储备分数分析系统（FlashAngio FFR System，FAS）测量舒张期微循环阻力指数(IDMR)诊断心肌缺血的价值与安全性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

连续入选

盲法

试验项目经费来源

市财政科技经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-28

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18 岁以上，80 岁以下； 2.研究对象为疑诊心肌缺血的患者； 3.研究对象（或法定监护人）理解研究要求和治疗程序，并在进行特定检查或程序之前能够提供书面知情同意书； 4.研究对象愿意遵守研究方案要求的临床评估，包括同意且能耐受负荷核素心肌灌注显像（运动或三磷酸腺苷负荷）、冠状动脉造影、冠脉血流储备分数测定等检查。；

排除标准

1.研究对象为心肌梗死的患者； 2.研究对象已接受器官移植或正在等待接受器官移植； 3.手术前后 30 天内受试者正在接受或计划接受化疗； 4.研究对象对碘对比剂、腺苷过敏； 5.研究对象的全血细胞计数（CBC）在范围之外，研究医生确认具有临床意义； 6.研究对象有明确或可疑肝脏疾病，包括有肝炎的实验室证据； 7.研究对象正在接受透析或基线血清肌酐水平＞2.0 mg/dL（177μmol/L）； 8.研究对象有出血倾向或凝血疾病史或拒绝输血； 9.研究者正在参加其他研究药物或器械的临床研究，且未达到其主要终点； 10.研究者为妊娠或哺乳期女性（育龄期女性在手术前 7 天内必须进行妊验）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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