【ChiCTR2400079510】SGA 层阶式风险管理及数字化系统开发应用
登记号
ChiCTR2400079510
首次公示信息日期
2024-01-04
试验状态
正在进行
试验通俗题目
小于胎龄儿前瞻性观察队列
试验专业题目
SGA 层阶式风险管理及数字化系统开发应用
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
小于胎龄儿
申办单位
上海市儿童医院
申办者联系人
刘钟泠
联系人邮箱
sylvie.zhongling@foxmail.com
联系人通讯地址
上海市普陀区泸定路355 号
联系人邮编
研究负责人姓名
陈津津
研究负责人电话
+86 189 1712 8326
研究负责人邮箱
jjvoo@163.com
研究负责人通讯地址
上海市普陀区泸定路355 号
研究负责人邮编
试验机构
上海市儿童医院
试验项目经费来源
上海申康医院发展中心示范性研究型医师创新转化能力培训项目医企融合创新成果转化专项，SHDC2022CRD012
试验分类
观察性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
队列研究
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
本研究旨在描述SGA人群的生长发育特征，以了解生长模式在神经发育障碍性疾病中的作用为关键目标。我们将在整个研究期间的随访时间节点上，测量体格生长情况，进行智能发育性评估，采集神经影像资料，并按追赶生长的速率高低对SGA人群结果的分析进行分层。
目标入组人数
7710
实际入组人数
第一例入组时间
2023-03-20
试验终止时间
2024-09-30
入选标准
1. 符合以下条件的 0-8 岁 SGA 及 AGA 儿童及青少年，自愿参与者。a .足月婴儿；b.单胎出生；c.出生后 1 min、5 min、10 min Apgar 评分≥7、无分娩并发症；d.无其他严重影响生长发育的围产期疾病；e.没有明显的出生缺陷；f.没有导致发育障碍的先天性或遗传性疾病，例如甲状腺功能减退症、苯丙酮尿症、弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒和单纯疱疹病毒(TORCH) 感染、唐氏综合症；
2. 监护人理解并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
3. 能够遵守方案规定的研究程序和访视计划；
SGA 组:儿童的出生体重在同胎龄平均出生体重的第10 百分位以下，性别不限；
AGA 组:儿童的出生体重在同胎龄平均出生体重的第10-第90 百分位之间，性别不限；
排除标准
1. 监护人知晓且不同意参加本研究；
2. 不能够遵守方案规定的研究程序和访视计划；
是否属于一致性评价
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