【ChiCTR2200060778】腺样囊性癌肺转移风险分层评估及分子分型靶向治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060778

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

腺样囊性癌

试验通俗题目

腺样囊性癌肺转移风险分层评估及分子分型靶向治疗的临床研究

试验专业题目

腺样囊性癌肺转移风险分层评估及分子分型靶向治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.观察和评价全反式维甲酸预防腺样囊性癌术后肺转移的临床疗效； 2.观察和评价全反式维甲酸联合低剂量血管靶向药物治疗腺样囊性癌肺转移稳定期患者的临床疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机化（随机编码的产生采用分层区组随机化，按中心进行分层）

盲法

试验项目经费来源

首都卫生科研发展专项

试验范围

目标入组人数

41;45

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.首都医科大学附属北京同仁医院病理确诊为腺样囊性癌的患者； 2.原发部位经过手术+放疗的规范治疗；以往任何数量的治疗均被允许，可包括化疗、分子靶向药物、射频消融术和治疗，但是，患者必须在入组前3或4周以上完成放疗或任何系统性治疗； 3.进行MYB免疫组化的确认（所有患者的免疫组化检测评估均由首都医科大学附属北京同仁医院病理科进行检测后2位以上专业医生进行阳性判定）； 4.年龄在18岁-75岁，男性或非妊娠、非哺乳期的女性； 5.符合肺转移确诊标准：经过2次以上，间隔＞3月的肺平扫CT，发现肺部稳定或持续进展的恶性结节；且结节＜10 mm的患者，至少存在一个以上可测量病灶； 6.预计非干预状态下生存寿命大于半年； 7.受试者的美国东部肿瘤协作组（ ECOG）评分为0或1； 8.充足的骨髓功能（ PLT≥100×10^9/L；Hb≥100 g/L；中性粒细胞计数绝对值≥1.5×10^9/L），肝功能（胆红素≤1.53×ULN；ALT/AST≤2.5×ULN[肝转移患者≤5×ULN]），肾功能（Cr≤1.5×ULN）； 9.碱性磷酸酶≤4×ULN，PT和APTT＜1.5×ULN； 10.有生育潜力的妇女必须在研究药物开始前2周内进行血清妊娠试验阴性。绝经后的妇女（定义为至少1年没有月经）和手术绝育的妇女不需要进行妊娠测试。 11.有生育潜力的患者（男性和女性）必须同意使用适当的避孕措施，从签署同意书开始，直到最后一剂研究药物后至少3个月。适当避孕的定义将根据主要研究人员或指定的助理人员的判断； 12.患者临床资料完整； 13.能依从研究访视时间表，并理解和依从所有试验方案要求； 14.能够和愿意签署知情同意书； 15.病人必须能够吞咽和保留口服药物。；

排除标准

1.心肺肾功能不佳； 2.活动或临床显著的心脏疾病，包括：充血性心力衰竭（纽约心脏协会三级或四级）；没有药物治疗的活动性冠状动脉疾病；需要除阻滞剂或地高辛以外的抗心律失常治疗的心律失常；不稳定型冠心病（静息时出现心绞痛症状），登记前 3 月内出现新发心绞痛，前 6 月内出现心肌梗塞； 3.在过去 6 个月内发生血栓或栓塞事件； 4.有出血或凝血障碍史或证据； 5.在开始用药前 28 天内进行重大手术、切开活检或发生重大创伤； 6.活动性临床严重感染（不良事件通用术语标准[CTCAE]分级＞2）； 7.存在与肿瘤无关的非愈合伤口或非愈合溃疡； 8.伴有其他进展的恶性肿瘤； 9.严重精神病不配合者； 10.哺乳或妊娠期患者； 11.作为受试者参加其它药物临床试验，末次试验药物给药距本研究药物首次给药＜4 周； 12.计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗； 13.异体器官移植史（包括角膜移植）； 14.已知对实验所用血管靶向药物和全反式维甲酸中的成分或赋形剂过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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