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【ChiCTR2300075972】妊娠期糖尿病孕妇个体化膳食干预前后肠道菌群分布特征与血糖调节的关系

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075972

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢性疾病

试验通俗题目

妊娠期糖尿病孕妇个体化膳食干预前后肠道菌群分布特征与血糖调节的关系

试验专业题目

妊娠期糖尿病孕妇个体化膳食干预前后肠道菌群分布特征与血糖调节的关系

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临床试验信息

试验目的

妊娠期糖尿病（gestational diabetes mellitus, GDM）是指妊娠期首次发现或发生的糖代谢异常性疾病，是糖尿病的一种特殊类型，也是妊娠高血糖的主要类型。据国际糖尿病联合会最新数据显示，2019 年全球有 2040 万名活产妇女在怀孕期间患有妊娠高血糖，其中 83.6%的孕妇患有 GDM。中国的 GDM 发病率近年来呈明显上升趋势，最新研究显示目前中国 GDM 发病率在 15%左右。而 GDM对妊娠妇女及其后代的健康会造成不同程度的短期和长期的不良影响，如增加妊娠结束后未来患糖尿病的风险，导致胎儿高血糖、早产，甚至对子代的影响持续到儿童时期、成年时期，增加子代患代谢综合征的风险。GDM 已成为威胁我国妊娠妇女及其后代身体健康的重要疾病，给社会带来了较大的经济负担。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

省部共建中亚高发病成因与防治国家重点实验室开放课题资助

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.妊娠为自然受孕单胎，孕24-28周时诊断为GDM，并诊断为GDM时就参与问卷调查及生物样本采集； 2.本次妊娠前无糖尿病、心血管疾病、高血压、肝脏肾脏疾病、前后免疫病、肾病等； 3.未服用过干扰脂代谢、糖代谢药物（如酚妥拉明、可的松、速尿等）； 4.既往无内分泌等相关疾病（如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减低、柯兴氏综合症等）； 5.孕期产检在合作医院进行； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.多胎妊娠； 2.年龄＜20岁或年龄＞40岁； 3.本次妊娠前有糖尿病、或前一次怀孕期间明确诊断为GDM； 4.本情况资料严重缺失； 5.未参与后期随访，中途退出； 6.其他与纳入标准相反的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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