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【ChiCTR2400082454】祛瘀生新方治疗溃疡性结肠炎的临床疗效评价及实验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082454

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

祛瘀生新方治疗溃疡性结肠炎的临床疗效评价及实验研究

试验专业题目

祛瘀生新方治疗溃疡性结肠炎的临床疗效评价及实验研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价祛瘀生新方联合美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机、对照的研究方法，按照随机数字表法，利用SPSS 26.0软件产生72个随机编号，根据病情程度（轻度、中度）采用分层随机分组方法，按照1：1随机分为对照组和试验组，每组各36例。

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合轻、中度活动期溃疡性结肠炎诊断标准； ②中医辨证属湿热蕴肠证； ③年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； ④自愿参加本项临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

①合并心脑血管疾病、肝肾功能不全、造血系统等严重基础疾病； ②合并细菌性痢疾、肠梗阻、肠穿孔、肠道肿瘤、结肠多发息肉等； ③合并精神疾病不能配合治疗者； ④妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； ⑤过敏体质或对本研究药物成分过敏者； ⑥正在使用糖皮质激素、免疫抑制剂或生物制剂患者； ⑦近3个月内参加过其他临床研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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