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【ChiCTR2300076964】瑞马唑仑对老年腹部大手术患者术后睡眠质量的影响：一项随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076964

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞马唑仑

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2023-10-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后睡眠障碍

试验通俗题目

瑞马唑仑对老年腹部大手术患者术后睡眠质量的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

瑞马唑仑对老年腹部大手术患者术后睡眠质量的影响：一项随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估与丙泊酚相比，瑞马唑仑是否影响老年腹部大手术患者的术后睡眠质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

医学统计专家采用SAS 9.0软件按照区组随机原则1:1比例产生随机数字，并采用信封法保存随机数字。

盲法

本研究对患者、睡眠监测和术后随访人员设盲。因丙泊酚的特色外观，无法对麻醉医生设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

116

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-30

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥60 岁，<90 岁； 2.美国麻醉医师协会身体状况分级 I～III 级； 3.择期进行的腹部大手术（全部/部分胃肠切除、肝切除，脾切除，胰十二指肠切除，或手术时间大于 2 小时的腹部手术）患者； 4.预计手术结束时间为 20：00 前。；

排除标准

1.急诊手术； 2.阻塞性睡眠呼吸暂停高危者（STOP-Bang 问卷得分在 3 分及以上）； 3.严重心功能不全（术前 LVEF<30%或 NYHA 分级 IV 级）； 4.严重肝功能异常（Child-Pugh C 级）； 5.严重肾功能异常（术前接受透析）； 6.手术后转入重症监护室； 7.对研究药物过敏； 8.术前因严重痴呆或语言障碍而无法交流与配合研究。；

研究者信息
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试验机构

北京大学第一医院

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